Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení etanerceptu u pacientů s plakovou psoriázou po ukončení léčby cyklosporinem

28. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou po ukončení léčby cyklosporinem

Účelem této studie je zhodnotit použití etanerceptu jako substituční terapie cyklosporinu u pacientů s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost etanerceptu jako substituční léčby cyklosporinem u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří dosáhli adekvátní odpovědi na cyklosporin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 70 let
  • Aktivní a stabilní ložisková psoriáza s BSA≥10 nebo PASI≥10.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza
  • Psoralen plus psoralen + ultrafialové A (PUVA), cyklosporin, acitretin, alefacept, anakinra nebo jakákoli jiná systémová léčba psoriázy nebo chorobu modifikující antirevmatika (DMARD) s 28denním screeningem
  • léčba ultrafialovým zářením B (UVB), topické steroidy, topické přípravky s analogem vitaminu A nebo D nebo antralin
  • Před vystavením jakémukoli inhibitoru TNF. Předchozí expozice efalizumabu
  • Dávka kortikosteroidů prednisonu >10 mg/den
  • Závažná infekce
  • Příjem jakékoli živé vakcíny
  • Abnormální hematologie nebo chemie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 38
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné souběžné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etanercept
Účastníkům byla podávána dávka etanerceptu 50 mg subkutánně jednou týdně po úvodním cyklu cyklosporinu.
Lék: Etanercept
Etanercept 50 mg QW zahájen během snižování cyklosporinu
Ostatní jména:
  • Enbrel
Komparátor placeba: placebo
Účastníkům bylo podáváno placebo subkutánně jednou týdně po úvodním cyklu cyklosporinu.
Jiný: Placebo
Randomizováno na placebo během snižování cyklosporinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizace ve skóre PASI na týden 24 (18. týden monoterapie etanerceptem/placebo)
Časové okno: Randomizace na týden 24.
PASI skóre: rozsah: 0 (žádné) až 72 (maximum). Tělo bylo rozděleno na hlavu, horní končetiny, trup a dolní končetiny; každé skóre oblasti bylo spojeno pro konečné PASI. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 (0 %) až 6 (90 - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: (erytém, indurace a deskvamace); stupnice: 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý řez krát plocha skóre krát váha řezu (hlava: 0,1, horní končetiny: 0,2, trup: 0,3, dolní končetiny: 0,4). Změna = PASI ve 24. týdnu - PASI na začátku.
Randomizace na týden 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI Area Under the Curve (AUC) mezi randomizací a týdnem 24
Časové okno: Randomizace na týden 24.
PASI AUC = plocha pod křivkou od randomizace (6. týden) do 24. týdne.
Randomizace na týden 24.
Změna z Randomizace ve skóre PGA na týden 24
Časové okno: Randomizace na týden 24.
PGA skóre je založeno na dermatologickém hodnocení onemocnění zprůměrovaného na všechny léze. Celkové léze byly hodnoceny podle jednotlivých skóre indurace, erytému a šupinatění; rozsah: 0 (žádné důkazy) až 5 (závažné). Součet 3 skóre byl vydělen 3, aby se získalo konečné skóre PGA. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Změna = PGA v týdnu 24 - PGA na základní úrovni.
Randomizace na týden 24.
Relaps (ztráta 50% zlepšení PASI) během 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Randomizace na týden 24.
Relaps byl definován jako ztráta 50% zlepšení PASI.
Randomizace na týden 24.
Pravděpodobnost bez recidivy během 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Randomizace na týden 24.
Relaps byl definován jako ztráta 50% zlepšení PASI. Doba do relapsu byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Randomizace na týden 24.
Procentuální (%) změna skóre PASI od randomizace do týdne 24
Časové okno: Randomizace na týden 24.
Procento zlepšení skóre PASI bylo vypočítáno od 6. do 24. týdne.
Randomizace na týden 24.
Změna z randomizace v DLQI na týden 24
Časové okno: Randomizace na týden 24.
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník o 10 položkách má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Odhad minimálního klinicky významného rozdílu celkového skóre DLQI je zlepšení o 5 bodů. Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Randomizace na týden 24.
DLQI při každé návštěvě od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
DLQI je dermatologicky specifické měřítko kvality života používané pro psoriatickou populaci. Dotazník s 10 položkami má rozsah skóre 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Odhad minimálního klinicky významného rozdílu celkového skóre DLQI je zlepšení o 5 bodů. Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Výchozí stav do týdne 24.
Procento odrazových efektů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24.
Rebound efekty byly definovány jako zhoršení psoriázy na 125 % výchozí PASI nebo objevení se variant psoriázy, jako je erytrodermická nebo pustulózní psoriáza, během 12 týdnů po přerušení léčby.
Výchozí stav do týdne 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A6-410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit