Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Etanercept bij patiënten met plaque psoriasis na het stoppen van de behandeling met ciclosporine

28 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van etanercept bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis na stopzetting van de behandeling met ciclosporine

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van etanercept als vervangende therapie voor ciclosporine bij patiënten met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van etanercept als vervangende therapie voor ciclosporine bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die een adequate respons hebben bereikt met ciclosporine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 70 jaar
  • Actieve en stabiele plaque psoriasis met een BSA≥10 of PASI≥10.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere huidaandoeningen dan psoriasis
  • Psoraleen plus psoraleen + ultraviolet A (PUVA), ciclosporine, acitretine, alefacept, anakinra of een andere systemische antipsoriasistherapie of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) met 28 dagen screening
  • ultraviolet B (UVB) -therapie, lokale steroïden, lokale vitamine A- of D-analoge preparaten of anthraline
  • Eerdere blootstelling aan een TNF-remmer. Eerdere blootstelling aan efalizumab
  • Corticosteroïde dosis prednison> 10 mg / dag
  • Ernstige infectie
  • Ontvangst van een levend vaccin
  • Abnormale hematologie of chemie
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 38
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etanercept
Deelnemers kregen eenmaal per week een dosis van 50 mg etanercept subcutaan toegediend na een eerste kuur met ciclosporine.
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept 50 mg QW gestart tijdens het afbouwen van ciclosporine
Andere namen:
  • Enbrel
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers kregen eenmaal per week subcutaan een placebo toegediend na een eerste kuur met ciclosporine.
Ander: Placebo
Gerandomiseerd naar placebo tijdens het afbouwen van ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van randomisatie in PASI-score naar week 24 (week 18 van Etanercept monotherapie/placebo)
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
PASI-score: bereik: 0 (geen) tot 72 (maximaal). Het lichaam was verdeeld in hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen; elke gebiedsscore werd gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidoppervlak geschat: 0 (0%) tot 6 (90 - 100%), en de ernst werd geschat op basis van klinische symptomen: (erytheem, verharding en desquamatie); schaal: 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI= som van ernstparameters voor elke sectie maal oppervlaktescore maal gewicht van sectie (hoofd: 0,1, bovenste ledematen: 0,2, romp: 0,3, onderste ledematen: 0,4). Verandering = PASI in week 24 - PASI bij baseline.
Randomisatie naar week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI-gebied onder de curve (AUC) tussen randomisatie en week 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
PASI AUC = Area under the curve van randomisatie (week 6) tot week 24.
Randomisatie naar week 24.
Wijziging van randomisatie in PGA-score naar week 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
De PGA-score is gebaseerd op de beoordeling van de ziekte door dermatologen, gemiddeld over alle laesies. Algehele laesies werden beoordeeld op individuele scores van verharding, erytheem en schilfering; bereik: 0 (geen bewijs) tot 5 (ernstig). De som van de 3 scores werd gedeeld door 3 om een ​​definitieve PGA-score te verkrijgen. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. Verandering = PGA in week 24 - PGA bij baseline.
Randomisatie naar week 24.
Terugval (verlies van 50% verbetering in PASI) gedurende de 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
Terugval werd gedefinieerd als het verlies van 50% verbetering in PASI.
Randomisatie naar week 24.
Kans om terugvalvrij te zijn gedurende de 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
Terugval werd gedefinieerd als verlies van 50% verbetering in PASI. De tijd tot terugval werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-analyse.
Randomisatie naar week 24.
Percentage (%) verandering van PASI-score van randomisatie tot week 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
Percentage verbetering van de PASI-score werd berekend van week 6 tot week 24.
Randomisatie naar week 24.
Wijziging van randomisatie in DLQI naar week 24
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 24.
DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Een schatting van het minimale klinisch belangrijke verschil van de DLQI-totaalscore is een verbetering van 5 punten. Totale scorebereik: 0 (beste) tot 30 (slechtste).
Randomisatie naar week 24.
DLQI bij elk bezoek vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
DLQI is de dermatologiespecifieke maatstaf voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt voor psoriatische patiënten. De vragenlijst met 10 items heeft een scorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een slechte kwaliteit van leven. Een schatting van het minimale klinisch belangrijke verschil van de DLQI-totaalscore is een verbetering van 5 punten. Totale scorebereik: 0 (beste) tot 30 (slechtste).
Basislijn tot week 24.
Percentage rebound-effecten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24.
Rebound-effecten werden gedefinieerd als verergering van psoriasis tot 125% van de basislijn PASI of optreden van psoriasisvarianten zoals erythrodermische of pustuleuze psoriasis binnen 12 weken na stopzetting van de behandeling.
Basislijn tot week 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A6-410

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren