预防性肺静脉隔离研究
2011年4月12日 更新者：Mayo Clinic
在接受二尖瓣手术的患者中采用双极射频消融术的随机、单盲预防性肺静脉隔离手术
正在进行这项研究，以了解肺静脉隔离对发展风险高但没有房颤病史的患者的影响。
研究概览
详细说明
接受二尖瓣手术的左心房（心脏的左上腔室）扩张的患者在手术后可能有发生心房颤动的风险。
心房颤动（也称为“A-Fib”或 AF）是一种异常的心律，可能会导致胸部有砰砰的感觉、头晕、疲劳、胸痛和/或呼吸急促等症状。 房颤患者发生中风的风险更高。
签署知情同意书的参与者将随机分配到两组中的一组（就像抛硬币一样）。
大约 77 名患者将接受二尖瓣手术和肺静脉隔离（治疗组），77 名患者在二尖瓣手术时不接受肺静脉隔离（对照组）。
治疗组将接受二尖瓣疾病手术，并进行一项称为肺静脉隔离的额外手术，该手术使用一种向心肌输送射频能量的装置，以产生疤痕组织以阻断可触发 AF 发作的电脉冲。
对照组患者将在没有额外肺静脉隔离的情况下接受二尖瓣疾病手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏直视手术的指征：二尖瓣修复或置换，左心房扩张的证据
排除标准：
- 房颤史
- 需要紧急心脏手术
- 既往心脏手术
- 术前需要主动脉内球囊泵或静脉内正性肌力药
- 目前诊断为活动性心内膜炎
- 精神障碍/或经历其他可能不允许理解自然的条件
- 意义及研究范围
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
治疗组将接受二尖瓣疾病手术和称为肺静脉隔离的附加手术。
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治疗组将接受二尖瓣疾病手术，并进行一项称为肺静脉隔离的额外手术，该手术使用一种向心肌输送射频能量的装置，以产生疤痕组织以阻断可触发 AF 发作的电脉冲。
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无干预：2个
对照组患者将在不进行额外肺静脉隔离的情况下接受二尖瓣疾病手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 24 小时 Holter 记录确定的未服用抗心律失常药物和无 AF 的患者人数进行评估。
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thoralf M. Sundt, III, M.D.、Professor of Surgery, Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月7日
首次发布 (估计)
2008年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月12日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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