Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch onderzoek naar longaderisolatie

12 april 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, enkelblinde profylactische procedure voor het isoleren van longaderen waarbij gebruik wordt gemaakt van bipolaire radiofrequente ablatie bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan

Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten van de pulmonale aderisolatie te leren bij patiënten die een hoog risico lopen om zich te ontwikkelen, maar geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verwijd linker atrium (linker bovenkamer van het hart) die een mitralisklepoperatie ondergaan, lopen mogelijk risico op de ontwikkeling van atriumfibrilleren na een operatie.

Boezemfibrilleren (ook bekend als "A-Fib" of AF) is een abnormaal hartritme dat symptomen kan veroorzaken zoals een bonkend gevoel in uw borst, duizeligheid, vermoeidheid, pijn op de borst en/of kortademigheid. AF-patiënten lopen een hoger risico op het ontwikkelen van een beroerte.

Deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig in een van de twee groepen verdeeld (zoals bij het opgooien van een munt).

Ongeveer 77 patiënten ondergaan hun mitralisklepoperatie samen met pulmonale aderisolatie (een behandelingsgroep) en 77 patiënten die geen pulmonale aderisolatie ondergaan ten tijde van hun mitralisklepoperatie (een controlegroep).

De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepziekte met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation, waarbij een apparaat wordt gebruikt dat radiofrequente energie aan de hartspier levert om littekenweefsel te creëren om elektrische impulsen te blokkeren die episoden van AF kunnen veroorzaken.

De controlegroep van patiënten ondergaat een operatie voor een mitralisklepaandoening zonder aanvullende longaderisolatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor openhartchirurgie: mitralisklepreparatie of -vervanging, bewijs van een verwijd linker atrium

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van boezemfibrilleren
  • Behoefte aan spoedeisende hartchirurgie
  • Eerdere hartoperatie
  • Preoperatieve behoefte aan een intra-aortale ballonpomp of intraveneuze inotropen
  • Huidige diagnose van actieve endocarditis
  • Geestelijke beperking/of andere aandoeningen ervaren waardoor de proefpersoon de natuur misschien niet begrijpt
  • Betekenis en reikwijdte van de studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepaandoening met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation.
De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepziekte met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation, waarbij een apparaat wordt gebruikt dat radiofrequente energie aan de hartspier levert om littekenweefsel te creëren om elektrische impulsen te blokkeren die episoden van AF kunnen veroorzaken.
Geen tussenkomst: 2
De controlegroep van patiënten ondergaat een operatie voor een mitralisklepaandoening zonder aanvullende longaderisolatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geëvalueerd aan de hand van het aantal patiënten dat geen anti-aritmica gebruikt en geen AF heeft, zoals bepaald aan de hand van een 24-uurs Holter-opname.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thoralf M. Sundt, III, M.D., Professor of Surgery, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van longaderen

3
Abonneren