- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00587899
Profylactisch onderzoek naar longaderisolatie
Een gerandomiseerde, enkelblinde profylactische procedure voor het isoleren van longaderen waarbij gebruik wordt gemaakt van bipolaire radiofrequente ablatie bij patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een verwijd linker atrium (linker bovenkamer van het hart) die een mitralisklepoperatie ondergaan, lopen mogelijk risico op de ontwikkeling van atriumfibrilleren na een operatie.
Boezemfibrilleren (ook bekend als "A-Fib" of AF) is een abnormaal hartritme dat symptomen kan veroorzaken zoals een bonkend gevoel in uw borst, duizeligheid, vermoeidheid, pijn op de borst en/of kortademigheid. AF-patiënten lopen een hoger risico op het ontwikkelen van een beroerte.
Deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig in een van de twee groepen verdeeld (zoals bij het opgooien van een munt).
Ongeveer 77 patiënten ondergaan hun mitralisklepoperatie samen met pulmonale aderisolatie (een behandelingsgroep) en 77 patiënten die geen pulmonale aderisolatie ondergaan ten tijde van hun mitralisklepoperatie (een controlegroep).
De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepziekte met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation, waarbij een apparaat wordt gebruikt dat radiofrequente energie aan de hartspier levert om littekenweefsel te creëren om elektrische impulsen te blokkeren die episoden van AF kunnen veroorzaken.
De controlegroep van patiënten ondergaat een operatie voor een mitralisklepaandoening zonder aanvullende longaderisolatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor openhartchirurgie: mitralisklepreparatie of -vervanging, bewijs van een verwijd linker atrium
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van boezemfibrilleren
- Behoefte aan spoedeisende hartchirurgie
- Eerdere hartoperatie
- Preoperatieve behoefte aan een intra-aortale ballonpomp of intraveneuze inotropen
- Huidige diagnose van actieve endocarditis
- Geestelijke beperking/of andere aandoeningen ervaren waardoor de proefpersoon de natuur misschien niet begrijpt
- Betekenis en reikwijdte van de studie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1
De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepaandoening met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation.
|
De behandelingsgroep zal een operatie ondergaan voor mitralisklepziekte met een aanvullende procedure genaamd Pulmonary Vein Isolation, waarbij een apparaat wordt gebruikt dat radiofrequente energie aan de hartspier levert om littekenweefsel te creëren om elektrische impulsen te blokkeren die episoden van AF kunnen veroorzaken.
|
Geen tussenkomst: 2
De controlegroep van patiënten ondergaat een operatie voor een mitralisklepaandoening zonder aanvullende longaderisolatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geëvalueerd aan de hand van het aantal patiënten dat geen anti-aritmica gebruikt en geen AF heeft, zoals bepaald aan de hand van een 24-uurs Holter-opname.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thoralf M. Sundt, III, M.D., Professor of Surgery, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-005543
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isolatie van longaderen
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Spanje, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
IRCCS San RaffaeleWervingAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Nantes University HospitalWerving
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen