使用 TGI 装置浓缩内源性基质细胞在脂肪移植物中的作用 (AFIRM-TGI)

纳入标准：

• 1. 受试者为男性或女性，军人或平民，年满 18 周岁并能够提供知情同意

  2. 曾遭受过导致颅面体积缺损的损伤，可以用 3 至 100 cc 的脂肪抽吸液移植体积进行治疗

  3. 受伤或手术后（来自创伤手术）至少 3 个月，以便解决急性水肿

  4. 容积缺损被完整的皮肤覆盖，不与口腔或鼻窦相通

  5.体积缺陷的三维几何形状将允许用脂肪抽吸物注射进行治疗，以便在粗略检查和射线照相术中至少可以辨别两个不同的治疗区域（例如 治疗区域位于面部的相对两侧，下脸与上脸，或被骨骼标志（如颧骨）分隔。 这将包括用脂肪移植物治疗未受伤区域以获得对称或平衡的能力。

  6.研究者认为能够理解研究、遵守研究设计并愿意返回诊所进行所有需要随访的研究的受试者

排除标准：

• 1. 用于治疗的颅面缺陷有开放性伤口或与口腔或鼻窦相通（注意：在符合治疗标准的其他缺陷的情况下存在此类缺陷不会排除患者参与）。

  2.身体任何部位的活动性感染

  3. 在过去 12 个月内诊断出癌症和/或正在接受化疗或放射治疗

  4.通过筛查病史和体格检查评估已知特发性或药物相关凝血病的受试者。

  5. 研究者确定受试者有显着肾、肝、心血管、代谢、神经、精神病或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现（即 1 型和 2 型糖尿病患者）或过去 14 天内需要住院或手术干预的任何情况。

  6. 怀孕、哺乳期和有生育能力的妇女的受试者，在治疗阶段的持续时间内没有禁欲或采用可接受的避孕方法，由研究者确定

  7.已知酒精或麻醉药物依赖的受试者

  8. 具有异常血液生化史或任何其他异常实验室检查结果的受试者，根据 UPMC 实验室值参考范围内的正常值范围定义，并且其值被研究者确定为具有临床意义，将使受试者不合适对于外科手术（即 CBC 分类、血小板、综合代谢组（包括电解质、bun/肌酐、肝功能测试和凝血测试）。 参考 UPMC 实验室正常价值文档（附件 # 18）

  9. 预期寿命小于 9 个月、临终状况或难以随访的因素（例如 无固定地址、电话等）

  10. 已知对胶原酶过敏的受试者，胶原酶是 TGI CIS 用于加工 SVF 产品的一种成分。

  11. 具有诊断 DSM-IV 的轴 II 的受试者（例如，精神分裂症、双相情感障碍）。 根据医师的判断，发现药物治疗稳定并获得精神病学许可的受试者可能有资格参加研究。