Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk undersøgelse af pulmonal veneisolation

12. april 2011 opdateret af: Mayo Clinic

En randomiseret, enkeltblind profylaktisk pulmonal veneisoleringsprocedure, der anvender bipolær radiofrekvensablation hos patienter, der gennemgår mitralklapkirurgi

Denne undersøgelse udføres for at lære virkningerne af pulmonal veneisolation hos patienter, der er i høj risiko for at udvikle, men som ikke har en dokumenteret historie med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et udvidet venstre atrium (venstre øvre hjertekammer), der gennemgår mitralklapoperation, kan have risiko for udvikling af atrieflimren efter operationen.

Atrieflimren (også kendt som "A-Fib" eller AF) er en unormal hjerterytme, som kan forårsage symptomer som dunkende fornemmelser i brystet, svimmelhed, træthed, brystsmerter og/eller åndenød. AF-patienter har en højere risiko for at udvikle et slagtilfælde.

Deltagere, der underskriver informeret samtykke, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper ved et tilfælde (som ved en mønt).

Ca. 77 patienter vil gennemgå deres mitralklapoperation sammen med pulmonal veneisolation (en behandlingsgruppe) og 77 patienter, der ikke gennemgår lungeveneisolering på tidspunktet for deres mitralklapoperation (en kontrolgruppe).

Behandlingsgruppen vil gennemgå en operation for mitralklapsygdom med en yderligere procedure kaldet Pulmonal Ven Isolation ved hjælp af en enhed, der leverer radiofrekvensenergi til hjertemusklen for at skabe arvæv for at blokere elektriske impulser, der kan udløse episoder med AF.

Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive opereret for mitralklapsygdom uden yderligere lungeveneisolering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for åben hjertekirurgi: Mitralklapreparation eller -udskiftning, tegn på udvidet venstre atrium

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om atrieflimren
  • Behov for akut hjerteoperation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Præoperativt behov for en intraaorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  • Aktuel diagnose af aktiv endocarditis
  • Psykisk svækkelse/eller oplever andre tilstande, som måske ikke tillader underlagt at forstå naturen
  • Studiets betydning og omfang
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Behandlingsgruppen skal opereres for mitralklapsygdom med en yderligere procedure kaldet lungeveneisolering.
Procedure: Isolering af lungevene
Behandlingsgruppen vil gennemgå en operation for mitralklapsygdom med en yderligere procedure kaldet Pulmonal Ven Isolation ved hjælp af en enhed, der leverer radiofrekvensenergi til hjertemusklen for at skabe arvæv for at blokere elektriske impulser, der kan udløse episoder med AF.
Ingen indgriben: 2
Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive opereret for mitralklapsygdom uden yderligere lungeveneisolering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueret ud fra antallet af patienter, der er fri for at tage antiarytmiske medicin og fri for AF som bestemt ved en 24-timers Holter-optagelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thoralf M. Sundt, III, M.D., Professor of Surgery, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-005543

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Isolering af lungevene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner