Profilaktikus tüdővéna izolációs vizsgálat
Véletlenszerű, egyszeri vak profilaktikus tüdővéna-izolációs eljárás, amely bipoláris rádiófrekvenciás ablációt alkalmaz mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kitágult bal pitvarral (a szív bal felső kamrájával) rendelkező, mitrális billentyű műtéten átesett betegeknél fennállhat a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata a műtét után.
A pitvarfibrilláció (más néven "A-Fib" vagy AF) egy kóros szívritmus, amely olyan tüneteket okozhat, mint a mellkasi lüktetés, szédülés, fáradtság, mellkasi fájdalom és/vagy légszomj. Az AF betegeknél nagyobb a stroke kialakulásának kockázata.
Azok a résztvevők, akik aláírják a tájékozott beleegyezésüket, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) két csoport egyikébe kerülnek.
Körülbelül 77 betegnél végeznek mitrális billentyű-műtétet tüdővéna-izolációval együtt (egy kezelési csoport), és 77 olyan beteget, akik nem esnek át pulmonális véna-izoláción a mitrális billentyűműtét idején (kontrollcsoport).
A kezelt csoportban mitrális billentyű betegség miatt műtétet hajtanak végre egy további eljárással, a tüdővéna izolációval, egy olyan eszközzel, amely rádiófrekvenciás energiát juttat a szívizomba, hogy hegszövetet képezzen az elektromos impulzusok blokkolása érdekében, amelyek AF epizódokat válthatnak ki.
A betegek kontrollcsoportját mitrális billentyű-betegség miatt műtéti beavatkozásnak vetik alá, további tüdővéna-izoláció nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott szívműtét indikációja: Mitrális billentyű javítása vagy cseréje, bal pitvartágulat bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció története
- Sürgős szívműtét szükségessége
- Korábbi szívműtét
- A műtét előtt intraaortikus ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségesek
- Az aktív endocarditis jelenlegi diagnózisa
- Mentális károsodás/vagy egyéb olyan állapotok tapasztalása, amelyek nem teszik lehetővé a természet megértését
- A vizsgálat jelentősége és terjedelme
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
A kezelt csoportban mitrális billentyű-betegség miatt műtétet hajtanak végre egy további, tüdővéna izoláció nevű eljárással.
|
A kezelt csoportban mitrális billentyű betegség miatt műtétet hajtanak végre egy további eljárással, a tüdővéna izolációval, egy olyan eszközzel, amely rádiófrekvenciás energiát juttat a szívizomba, hogy hegszövetet képezzen az elektromos impulzusok blokkolása érdekében, amelyek AF epizódokat válthatnak ki.
|
|
Nincs beavatkozás: 2
A betegek kontrollcsoportját mitrális billentyű-betegség miatt műtétnek vetik alá, további tüdővéna-izoláció nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 24 órás Holter-felvétellel meghatározott antiarrhythmiás gyógyszert szedő és AF-mentes betegek száma alapján értékelve.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thoralf M. Sundt, III, M.D., Professor of Surgery, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-005543
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Tüdővéna izolálása
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország