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帕潘立酮棕榈酸酯和利培酮康斯塔在精神分裂症患者中的比较

2014年6月11日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

灵活剂量帕潘立酮棕榈酸酯和灵活剂量利培酮长效肌内注射剂在精神分裂症患者中的随机、双盲、平行组比较研究

本研究的目的是证明帕潘立酮棕榈酸酯对精神分裂症患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（患者随机分配到治疗组）、双盲（患者和研究人员不知道治疗分配）研究，比较帕潘立酮棕榈酸酯与利培酮长效肌内注射剂在成年精神分裂症患者中的作用. 研究的总持续时间约为 14 周。 对于没有关于口服（口服）利培酮或帕利哌酮缓释 (ER) 片剂、利培酮注射剂利培酮 CONSTA 或帕利哌酮棕榈酸酯的耐受性来源文件的患者，或目前未服用另一种抗精神病药的患者，至少 4 天和最长在首次注射双盲 (DB) 研究药物（帕潘立酮棕榈酸酯或 RISPERDAL CONSTA）之前，将以 6 mg/天的剂量进行为期 6 天的口服帕潘立酮缓释治疗以进行耐受性测试。 在 DB 期间，研究药物将作为肌内 (i.m.) 注射给药于患者。 帕潘立酮棕榈酸酯 (PP) 150 毫克当量 (eq)（和 RISPERDAL CONSTA 安慰剂）在基线 (BL)（第 1 天），100 毫克当量在访视（V）4（第 8 天），50 或 100 毫克当量在 V7（第 36 天）， V9（第 64 天）50,100 或 150mg eq 或 RISPERDAL CONSTA (RC) V4 和 V6（第 22 天）25mg，V7 25 或 37.5mg，V9 25、37.5 或 50mg 将作为 i.m.注射。 RC 组患者还将在 BL 服用利培酮片剂（1-6 mg/天）28 天，并在 BL、V1、V7 和 V9 注射 PP 安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1221

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
      • Kiev、乌克兰
      • Kyiv、乌克兰
      • Odessa、乌克兰
      • Simferopol、乌克兰
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow N/A、俄罗斯联邦
      • Moscow Russia、俄罗斯联邦
      • Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
      • Saratov N/A、俄罗斯联邦
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • St Petersburg N/A、俄罗斯联邦
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 保加利亚
      • Plovdiv N/A、保加利亚
      • Varna、保加利亚
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Budapest N/A、匈牙利
      • Gyõr、匈牙利
      • Kalocsa、匈牙利
      • Nagykallo N/A、匈牙利
  • 印度
      • Aurangabad、印度
      • Bangalore、印度
      • Chandigarh、印度
      • Mangalore、印度
      • Pune、印度
      • Varanasi、印度
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
      • Salzburg、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 德国
      • Achim、德国
      • Berlin、德国
      • Bielefeld、德国
      • Bochum、德国
      • Jena、德国
      • Leipzig、德国
      • Mannheim、德国
      • München、德国
      • Stralsund、德国
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
      • Brno 18、捷克共和国
      • Dobrany N/A、捷克共和国
      • Kromeriz、捷克共和国
      • Kutna Hora、捷克共和国
      • Olomouc 9、捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
      • Praha 8、捷克共和国
  • 法国
      • Bourges Cedex N/A、法国
      • Dole Cedex、法国
      • Romans Sur Isere Cedex、法国
  • 波兰
      • Belchatow、波兰
      • Bytom Na、波兰
      • Chelmno、波兰
      • Gdynia Na、波兰
      • Katowice Woj Slaskie、波兰
      • Krakow Na、波兰
      • Lubliniec、波兰
      • Piekary Slaskie Na、波兰
      • Skorzewo Na、波兰
      • Warszawa Na、波兰
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu N/A、爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
      • Tartu N/A、爱沙尼亚
  • 立陶宛
      • Alytus、立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Cerritos、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国
    • New York
      • Hollis、New York、美国
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Texas
      • Desoto、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Odessa、Texas、美国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • San Juan、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据方案规定的精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准，在筛选前至少 1 年满足精神分裂症的诊断标准
  • 研究者从以前的精神病学提供者那里获得的先前医疗记录、书面文件或口头信息必须与精神分裂症的诊断一致
  • 筛查和基线时 PANSS 总分在 60 到 120 之间（含）；筛选访问时的体重指数 (BMI) BMI 至少 17 kg/m2
  • 女性患者必须绝经至少 2 年，手术绝育，禁欲，或者，如果性活跃，在进入研究之前和整个研究期间按照方案的规定实施有效的节育方法。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (b hCG) 妊娠试验结果。

排除标准：

  • 患者无法提供同意或非自愿地承诺接受精神病住院治疗；除精神分裂症外，轴 I 上的主要、活跃的 DSM-IV 诊断
  • 筛查前 3 个月内 DSM-IV 对活性物质依赖的诊断（不排除尼古丁和咖啡因）
  • 治疗抵抗史定义为对 2 种不同抗精神病药物的充分治疗没有反应（充分治疗定义为最大耐受剂量至少 6 周）
  • 任何显着或不稳定的心血管、呼吸系统、神经系统（包括癫痫发作或显着脑血管疾病）、肾脏、肝脏、血液系统、内分泌、免疫系统或其他全身性疾病的相关病史或当前存在，包括抗精神病药恶性综合征病史；任何严重的预先存在的胃肠道狭窄或无法在水的帮助下吞咽整个口服研究药物的历史（仅适用于需要口服耐受性的患者）
  • 研究人员临床评估的自杀或暴力行为的重大风险；对任何药物有危及生命的过敏反应史；已知或疑似对利培酮、帕利哌酮、20% Intralipid 或其任何赋形剂（例如大豆油、蛋黄、磷脂和甘油）过敏或不耐受
  • 筛选前6个月内接受过实验药物或实验生物制品，或使用过实验医疗器械；过去 5 年内任何活动性恶性肿瘤的病史，基底细胞癌除外
  • 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：维思康
RISPERDAL CONSTA 25-50 mg eq 每 2 周一次
药品：维思康
RISPERDAL CONSTA：类型=确切数字，单位=mg，数字=25、37.5 或 50，形式=注射用混悬液，途径=肌肉内使用。 一个即时通讯每 2 周在 V4、V6、V7、V8、V9 和 V10 注射 RISPERDAL CONSTA 25-50 mg eq。 帕利哌酮棕榈酸酯安慰剂：形式=注射用混悬剂，途径=肌肉内使用。 一个即时通讯在基线和 V4、V7 和 V9 每 2 周注射一次。 利培酮：类型=最多，单位=mg，数量=1 至 6，形式=片剂，途径=口服。 DB 治疗期的前 4 周（28 天）服用一粒药片。
实验性的：R092670
帕潘立酮棕榈酸酯 50-150 mg eq 每 4 周一次
药品：帕潘立酮棕榈酸酯
帕利哌酮棕榈酸酯：类型=确切数字，单位=mg，数字=50、100 或 150，形式=注射用混悬液，途径=肌肉内使用。 一个即时通讯在基线、V4、V7 和 V9 每 4 周注射一次帕潘立酮棕榈酸酯 50-150 mg eq。 RISPERDAL CONSTA PLACEBO：形式=注射用混悬液，途径=肌肉内使用。 一个即时通讯在基线、V4、V7 和 V9 每 4 周注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神分裂症阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线
PANSS 量表用于评估精神分裂症的神经精神症状。 30 项 PANSS 量表提供总分（所有 30 个项目的总分）和 3 个子量表的分数，阳性子量表（7 项），负性子量表（7 项）和一般精神病理学子量表（16 项） )，每个项目的等级从 1（不存在）到 7（极端）。
双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 分数相对于基线的变化
大体时间：双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线]
CGI-S 评定量表用于以 7 分制对患者精神病的严重程度进行评分，范围从 1（未患病）到 7（极度严重）。 该量表允许在给定时间对患者的状况进行全面评估。 合格的评估员管理 CGI-S。
双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线]
PSP 分数相对于基线的变化
大体时间：双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线
PSP 量表用于评估患者在 7 天内表现出的 4 个行为领域的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及令人不安和攻击性的行为。 评估结果将转换为数字分数。 分数在 71 到 100 之间表示难度适中；得分在 31 到 70 之间表示中度功能障碍，得分为 30 或以下的患者功能非常差，需要加强监督。
双盲治疗期（约 13 周）中最后一次随机化后评估的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月26日

首次发布 (估计)

2008年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月11日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR012289
  • R092670PSY3006 (其他标识符：Unique Protocol Number)

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