Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Paliperidon Palmitate og RISPERDAL CONSTA hos pasienter med schizofreni

11. juni 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie av fleksible doser av paliperidonpalmitat og fleksible doser av risperidon langtidsvirkende intramuskulær injeksjon hos personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av paliperidonpalmitat hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter tildelt behandlingsgrupper ved en tilfeldighet), dobbeltblind (pasient og studiepersonell vil ikke vite behandlingsoppdraget) studie av paliperidonpalmitat sammenlignet med RISPERDAL CONSTA (Risperidon langtidsvirkende intramuskulær injeksjon) hos voksne pasienter med schizofreni . Den totale varigheten av studien vil være omtrent 14 uker. For de pasientene uten kildedokumentasjon på toleranse for oral (gjennom munnen) risperidon eller paliperidon Extended Release (ER) tabletter, injiserbare RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat, eller de pasientene som for øyeblikket ikke tok et annet antipsykotisk middel, minimum 4 dager og maksimalt av 6 dager med oral paliperidon ER-behandling i en dose på 6 mg/dag vil bli administrert for toleransetesting før den første injeksjonen av dobbeltblind (DB) studiemedisin (paliperidonpalmitat eller RISPERDAL CONSTA). I løpet av DB-perioden vil studiemedikamentet bli administrert til pasienter som en intramuskulær (i.m.) injeksjon. Paliperidonpalmitat (PP) 150 mg ekvivalent (ekv.) (og RISPERDAL CONSTA placebo) ved baseline (BL) (dag 1), 100 mg ekvivalent ved besøk (V) 4 (dag 8), 50 eller 100 mg ekvivalent ved V7 (dag 36), og 50 100 eller 150 mg ekv. ved V9 (dag 64) eller RISPERDAL CONSTA (RC) 25 mg ved V4 og V6 (dag 22), 25 eller 37,5 mg ved V7, og 25, 37,5 eller 50 mg ved V9 vil bli gitt som i.m. injeksjoner. Pasienter i RC-gruppen vil også ta risperidontabletter (1-6 mg/dag) ved BL i 28 dager og gis en injeksjon med PP placebo ved BL, V1, V7 og V9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv N/A, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Moscow Russia, Den russiske føderasjonen
      • Nizny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Saratov N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Pärnu N/A, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • New York
      • Hollis, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Texas
      • Desoto, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Bourges Cedex N/A, Frankrike
      • Dole Cedex, Frankrike
      • Romans Sur Isere Cedex, Frankrike
  • India
      • Aurangabad, India
      • Bangalore, India
      • Chandigarh, India
      • Mangalore, India
      • Pune, India
      • Varanasi, India
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bytom Na, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Gdynia Na, Polen
      • Katowice Woj Slaskie, Polen
      • Krakow Na, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Piekary Slaskie Na, Polen
      • Skorzewo Na, Polen
      • Warszawa Na, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • San Juan, Spania
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Brno 18, Tsjekkisk Republikk
      • Dobrany N/A, Tsjekkisk Republikk
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Budapest N/A, Ungarn
      • Gyõr, Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn
      • Nagykallo N/A, Ungarn
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier som spesifisert av protokollen i minst 1 år før screening
  • Tidligere medisinske journaler, skriftlig dokumentasjon eller muntlig informasjon innhentet fra tidligere psykiatriske leverandører innhentet av etterforskeren må stemme overens med diagnosen schizofreni
  • En total PANSS-score mellom 60 og 120, inklusive, ved screening og baseline; Kroppsmasseindeks (BMI) ved screeningbesøket BMI minst 17 kg/m2
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterile, avholdende, eller, hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før studiestart og gjennom hele studien som spesifisert i protokollen. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (b hCG) graviditetstestresultat ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er i stand til å gi samtykke eller er ufrivillig forpliktet til psykiatrisk sykehusinnleggelse; En primær, aktiv DSM-IV-diagnose på akse I annet enn schizofreni
  • En DSM-IV-diagnose for avhengighet av aktivt stoff innen 3 måneder før screening (nikotin og koffein er ikke ekskluderende)
  • Anamnese med behandlingsresistens som definert ved manglende respons på 2 adekvate behandlinger med forskjellige antipsykotiske medisiner (en adekvat behandling er definert som minimum 6 uker ved maksimal tolerert dose)
  • Relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av enhver signifikant eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk (inkludert anfall eller betydelig cerebrovaskulær sykdom), nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, immunologisk eller annen systemisk sykdom inkludert historie med malignt nevroleptikasyndrom; Anamnese med alvorlig eksisterende gastrointestinal innsnevring eller manglende evne til å svelge oralt studiemedisin hele ved hjelp av vann (gjelder kun pasienter som krever oral toleranse)
  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd, som klinisk vurdert av etterforskeren; Historie med livstruende allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff; Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor risperidon, paliperidon, 20 % intralipid eller noen av deres hjelpestoffer (f.eks. soyaolje, eggeplommer, fosfolipider og glyserol)
  • Har mottatt et eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt biologisk legemiddel, eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 6 måneder før screening; Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinomer
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA 25-50 mg eq hver 2. uke
Legemiddel: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=25, 37,5 eller 50, form=suspensjon for injeksjon, rute=intramuskulær bruk. Ett i.m. injeksjon av RISPERDAL CONSTA 25-50 mg eq hver 2. uke ved V4, V6, V7, V8, V9 og V10. PALIPERIDONE PALMITATE PLACEBO: Form=injeksjonssuspensjon, rute=Intramuskulær bruk. Ett i.m. injeksjon hver 2. uke ved baseline og ved V4, V7 og V9. RISPERIDONE: Type=opp til, enhet=mg, tall=1 til 6, form=Nettbrett, rute=Oral bruk. En tablett de første 4 ukene (28 dager) av DB-behandlingsperioden.
Eksperimentell: R092670
Paliperidon Palmitate 50-150 mg eq hver 4. uke
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
PALIPERIDON PALMITATE: Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=50, 100 eller 150, form=suspensjon for injeksjon, rute=intramuskulær bruk. Ett i.m. injeksjon av Paliperidonpalmitat 50-150 mg eq hver 4. uke ved baseline, V4, V7 og V9. RISPERDAL CONSTA PLACEBO: Form=injeksjonssuspensjon, rute=Intramuskulær bruk. Ett i.m. injeksjon hver 4. uke ved Baseline, V4, V7 og V9.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for schizofreni
Tidsramme: Grunnlinje til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)
PANSS-skalaen brukes til å vurdere de nevropsykiatriske symptomene på schizofreni. PANSS-skalaen med 30 elementer gir en total poengsum (summen av poengsummen til alle 30 elementene) og poengsummen for 3 underskalaer, den positive underskalaen (7 elementer), den negative underskalaen (7 elementer) og den generelle psykopatologi-underskalaen (16 elementer). ), hvert element vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Grunnlinje til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline for CGI-S-poengsummen
Tidsramme: Baseline til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)]
CGI-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt alvorlig). Denne skalaen tillater en global evaluering av pasientens tilstand på et gitt tidspunkt. En kvalifisert vurderer administrerte CGI-S.
Baseline til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)]
Endringen fra baseline i PSP-resultatet
Tidsramme: Grunnlinje til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)
PSP-skalaen brukes til å vurdere graden av dysfunksjon en pasient viser over en 7-dagers periode innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Resultatene av vurderingen konverteres til en numerisk poengsum. En poengsum mellom 71 og 100 indikerer en mild vanskelighetsgrad; en skår mellom 31 og 70 indikerer en moderat grad av funksjonssvikt, og en pasient med en skår på 30 eller mindre har en så dårlig funksjon at han eller hun krever intensiv tilsyn.
Grunnlinje til siste postrandomiseringsvurdering i den dobbeltblindede behandlingsperioden (ca. 13 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR012289
  • R092670PSY3006 (Annen identifikator: Unique Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RISPERDAL CONSTA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere