Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání paliperidon palmitátu a RISPERDALU CONSTA u pacientů se schizofrenií

11. června 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová srovnávací studie flexibilních dávek paliperidon palmitátu a flexibilních dávek risperidonu dlouhodobě působící intramuskulární injekce u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je prokázat účinnost paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti zařazení do léčebných skupin náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient a personál studie nebudou znát přiřazení léčby) studii paliperidon palmitátu ve srovnání s přípravkem RISPERDAL CONSTA (Risperidon Long-Acting Intramuskulární injekce) u dospělých pacientů se schizofrenií . Celková délka studie bude přibližně 14 týdnů. U pacientů bez zdrojové dokumentace snášenlivosti perorálního (ústy) risperidonu nebo paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (ER), injekčního RISPERDAL CONSTA nebo paliperidon palmitátu, nebo u pacientů, kteří v současné době neužívali jiné antipsychotikum, minimálně 4 dny a max. 6 dnů perorální léčby paliperidonem ER v dávce 6 mg/den bude podáváno pro testování snášenlivosti před první injekcí dvojitě zaslepeného (DB) studovaného léčiva (paliperidon palmitát nebo RISPERDAL CONSTA). Během DB období bude studované léčivo podáváno pacientům jako intramuskulární (i.m.) injekce. Paliperidon palmitát (PP) 150 mg ekvivalent (ekv.) (a placebo RISPERDAL CONSTA) na začátku (BL) (1. den), 100 mg ekv. na návštěvě (V) 4 (8. den), 50 nebo 100 mg ekv. ve V7 (den 36), a 50 100 nebo 150 mg ekv. ve V9 (64. den) nebo RISPERDAL CONSTA (RC) 25 mg ve V4 a V6 (22. den), 25 nebo 37,5 mg ve V7 a 25, 37,5 nebo 50 mg bude podáno jako i. V9. injekce. Pacienti ve skupině RC budou také užívat tablety risperidonu (1-6 mg/den) v BL po dobu 28 dnů a bude jim podána injekce PP placeba v BL, V1, V7 a V9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv N/A, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Estonsko
      • Pärnu N/A, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu N/A, Estonsko
  • Francie
      • Bourges Cedex N/A, Francie
      • Dole Cedex, Francie
      • Romans Sur Isere Cedex, Francie
  • Indie
      • Aurangabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chandigarh, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Pune, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Budapest N/A, Maďarsko
      • Gyõr, Maďarsko
      • Kalocsa, Maďarsko
      • Nagykallo N/A, Maďarsko
  • Německo
      • Achim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bochum, Německo
      • Jena, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
      • Stralsund, Německo
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko
      • Bytom Na, Polsko
      • Chelmno, Polsko
      • Gdynia Na, Polsko
      • Katowice Woj Slaskie, Polsko
      • Krakow Na, Polsko
      • Lubliniec, Polsko
      • Piekary Slaskie Na, Polsko
      • Skorzewo Na, Polsko
      • Warszawa Na, Polsko
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Moscow Russia, Ruská Federace
      • Nizny Novgorod, Ruská Federace
      • Saratov N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • Hollis, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Texas
      • Desoto, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Brno 18, Česká republika
      • Dobrany N/A, Česká republika
      • Kromeriz, Česká republika
      • Kutna Hora, Česká republika
      • Olomouc 9, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • San Juan, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro schizofrenii podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), jak je specifikováno v protokolu, alespoň 1 rok před screeningem
  • Předchozí lékařské záznamy, písemná dokumentace nebo ústní informace získané od předchozích psychiatrických poskytovatelů získané zkoušejícím musí být v souladu s diagnózou schizofrenie
  • Celkové skóre PANSS mezi 60 a 120, včetně, ve screeningu a na začátku; Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningové návštěvě BMI minimálně 17 kg/m2
  • Pacientky musí být postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a během studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak je specifikováno v protokolu. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (b hCG) v séru.

Kritéria vyloučení:

  • pacient neschopný poskytnout souhlas nebo nedobrovolně oddaný psychiatrické hospitalizaci; Primární, aktivní diagnóza DSM-IV na ose I jiná než schizofrenie
  • DSM-IV diagnóza závislosti na léčivé látce do 3 měsíců před screeningem (nikotin a kofein nejsou vyloučeny)
  • Rezistence na léčbu v anamnéze, jak je definována selháním odpovědi na 2 adekvátní léčby různými antipsychotiky (adekvátní léčba je definována jako minimálně 6 týdnů při maximální tolerované dávce)
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního kardiovaskulárního, respiračního, neurologického (včetně záchvatů nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění), ledvin, jater, hematologického, endokrinního, imunologického nebo jiného systémového onemocnění včetně anamnézy neuroleptického maligního syndromu; Anamnéza jakéhokoli závažného již existujícího gastrointestinálního zúžení nebo neschopnosti spolknout perorálně zkoumaný lék vcelku s pomocí vody (platí pro pacienty vyžadující pouze perorální toleranci)
  • Významné riziko sebevražedného nebo násilného chování podle klinického hodnocení zkoušejícího; Život ohrožující alergická reakce na jakýkoli lék v anamnéze; Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na risperidon, paliperidon, 20% Intralipid nebo kteroukoli z jejich pomocných látek (např. sojový olej, vaječné žloutky, fosfolipidy a glycerol)
  • Obdrželi experimentální lék nebo experimentální biologickou látku nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 6 měsíců před screeningem; Anamnéza jakékoli aktivní malignity během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA 25-50 mg ekv. každé 2 týdny
Lék: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA: Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 25, 37,5 nebo 50, forma = injekční suspenze, cesta = intramuskulární podání. Jedna i.m. injekce RISPERDAL CONSTA 25-50 mg ekv. každé 2 týdny ve V4, V6, V7, V8, V9 a V10. PALIPERIDONE PALMITATE PLACEBO: Forma = injekční suspenze, cesta = intramuskulární podání. Jedna i.m. injekce každé 2 týdny ve výchozím stavu a ve V4, V7 a V9. RISPERIDONE: Typ=až, jednotka=mg, počet=1 až 6, forma=tableta, cesta=orální užití. Jedna tableta po dobu prvních 4 týdnů (28 dní) období léčby DB.
Experimentální: R092670
Paliperidon palmitát 50-150 mg ekv. každé 4 týdny
Lék: Paliperidon palmitát
PALIPERIDON PALMITATE: Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50, 100 nebo 150, forma = injekční suspenze, cesta = intramuskulární podání. Jedna i.m. injekce paliperidon palmitátu 50-150 mg ekv. každé 4 týdny na začátku, V4, V7 a V9. RISPERDAL CONSTA PLACEBO: Forma = injekční suspenze, cesta = intramuskulární podání. Jedna i.m. injekce každé 4 týdny na začátku, V4, V7 a V9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro schizofrenii
Časové okno: Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)
Škála PANSS se používá k hodnocení neuropsychiatrických symptomů schizofrenie. Škála PANSS o 30 položkách poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek) a skóre pro 3 subškály, pozitivní subškálu (7 položek), negativní subškálu (7 položek) a subškálu obecná psychopatologie (16 položek). ), každá položka hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie pro skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)]
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažný). Tato stupnice umožňuje celkové hodnocení stavu pacienta v daném čase. CGI-S spravoval kvalifikovaný hodnotitel.
Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)]
Změna od základní linie ve skóre PSP
Časové okno: Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)
Škála PSP se používá k posouzení stupně dysfunkce, kterou pacient vykazuje po dobu 7 dnů v rámci 4 domén chování: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování. Výsledky hodnocení jsou převedeny na číselné skóre. Skóre mezi 71 a 100 označuje mírný stupeň obtížnosti; skóre mezi 31 a 70 ukazuje na střední stupeň dysfunkce a pacient se skóre 30 nebo méně funguje tak špatně, že vyžaduje intenzivní dohled.
Výchozí stav do posledního postrandomizačního hodnocení ve dvojitě zaslepeném léčebném období (přibližně 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012289
  • R092670PSY3006 (Jiný identifikátor: Unique Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RISPERDAL CONSTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit