Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paliperidonipalmitaatin ja RISPERDAL CONSTAn vertailu skitsofreniapotilailla

keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus paliperidonipalmitaatin joustavista annoksista ja pitkävaikutteisen risperidonin lihaksensisäisen injektion joustavista annoksista skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paliperidonipalmitaatin tehokkuus skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (potilaat sattumalta hoitoryhmiin jaettuina), kaksoissokkoutettu (potilas ja tutkimushenkilökunta eivät tiedä hoitomääräystä) paliperidonipalmitaatin tutkimus verrattuna RISPERDAL CONSTA:han (pitkävaikutteinen risperidoni-injektio) skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla. . Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 14 viikkoa. Niille potilaille, joilla ei ole lähdedokumentaatiota oraalisten (suun kautta) risperidonin tai paliperidonin pidennetyn vapautumisen (ER) tablettien, injektoitavan RISPERDAL CONSTAn tai paliperidonipalmitaatin siedettävyydestä, tai niille potilaille, jotka eivät tällä hetkellä käyttäneet toista psykoosilääkettä, vähintään 4 päivää ja enintään 6 päivän oraalinen paliperidoni ER -hoito annoksella 6 mg/vrk annetaan siedettävyystestausta varten ennen kaksoissokkotutkimuksen (DB) tutkimuslääkkeen (paliperidonipalmitaatti tai RISPERDAL CONSTA) ensimmäistä injektiota. DB-jakson aikana tutkimuslääkettä annetaan potilaille lihaksensisäisenä (i.m.) injektiona. Paliperidonipalmitaatti (PP) 150 mg ekvivalenttia (ekv.) (ja RISPERDAL CONSTA lumelääkettä) lähtötasolla (BL) (päivä 1), 100 mg ekv käynnillä (V) 4 (päivä 8), 50 tai 100 mg ekvivalenttia V7:ssä (päivä 36), ja 50 100 tai 150 mg ekv. V9:llä (päivä 64) tai RISPERDAL CONSTA (RC) 25 mg V4:llä ja V6:lla (22. päivä), 25 tai 37,5 mg V7:llä ja 25, 37,5 tai 50 mg V9:llä. injektiot. RC-ryhmän potilaat ottavat myös risperidonitabletteja (1-6 mg/vrk) BL:ssä 28 päivän ajan ja heille annetaan PP-plasebo-injektio BL-, V1-, V7- ja V9-vaiheissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv N/A, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • San Juan, Espanja
  • Intia
      • Aurangabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Chandigarh, Intia
      • Mangalore, Intia
      • Pune, Intia
      • Varanasi, Intia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Liettua
      • Alytus, Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Klaipeda, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Puola
      • Belchatow, Puola
      • Bytom Na, Puola
      • Chelmno, Puola
      • Gdynia Na, Puola
      • Katowice Woj Slaskie, Puola
      • Krakow Na, Puola
      • Lubliniec, Puola
      • Piekary Slaskie Na, Puola
      • Skorzewo Na, Puola
      • Warszawa Na, Puola
  • Ranska
      • Bourges Cedex N/A, Ranska
      • Dole Cedex, Ranska
      • Romans Sur Isere Cedex, Ranska
  • Saksa
      • Achim, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bielefeld, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa
      • Stralsund, Saksa
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Brno 18, Tšekin tasavalta
      • Dobrany N/A, Tšekin tasavalta
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta
      • Kutna Hora, Tšekin tasavalta
      • Olomouc 9, Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
      • Praha 8, Tšekin tasavalta
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
  • Unkari
      • Baja, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Budapest N/A, Unkari
      • Gyõr, Unkari
      • Kalocsa, Unkari
      • Nagykallo N/A, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Moscow Russia, Venäjän federaatio
      • Nizny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Saratov N/A, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
  • Viro
      • Pärnu N/A, Viro
      • Tallinn, Viro
      • Tartu N/A, Viro
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • New York
      • Hollis, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Texas
      • Desoto, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofrenian diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti, ja jotka on määritelty protokollassa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Tutkijan saamien aikaisempien potilastietojen, kirjallisten asiakirjojen tai aiemmilta psykiatrisilta palveluntarjoajilta saatujen suullisten tietojen on oltava yhdenmukaisia ​​skitsofrenian diagnoosin kanssa
  • PANSS-pistemäärä 60–120, mukaan lukien, seulonnassa ja lähtötilanteessa; Kehon massaindeksi (BMI) seulontakäynnillä BMI vähintään 17 kg/m2
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaaleissa vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan pöytäkirjan mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (b hCG) raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta tai on tahattomasti sitoutunut psykiatriseen sairaalahoitoon; Ensisijainen, aktiivinen DSM-IV-diagnoosi muulla akselilla I kuin skitsofrenia
  • Tehoaineriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (nikotiini ja kofeiini eivät ole poissulkevia)
  • Aiempi hoitoresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena kahdella riittävällä hoidolla eri psykoosilääkkeillä (riittävä hoito määritellään vähintään 6 viikon ajaksi suurimmalla siedetyllä annoksella)
  • Merkittävän tai epävakaan sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, neurologinen (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävä aivoverisuonisairaus), munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, immunologisen tai muun systeemisen sairauden, mukaan lukien pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma, historia tai nykyinen esiintyminen; Aiemmin vakava maha-suolikanavan ahtauma tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla (koskee vain potilaita, jotka tarvitsevat siedettävyyttä suun kautta)
  • Merkittävä itsetuhoisen tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski tutkijan kliinisesti arvioimana; Henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin lääkkeelle historiasta; Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi risperidonille, paliperidonille, 20 % Intralipidille tai mille tahansa niiden apuaineelle (esim. soijaöljy, munankeltuaiset, fosfolipidit ja glyseroli)
  • olet saanut kokeellista lääkettä tai kokeellista biologista ainetta tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA 25-50 mg ekv joka 2. viikko
Lääke: RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 25, 37,5 tai 50, muoto = injektioneste, suspensio, reitti = Lihakseen. Yksi i.m. RISPERDAL CONSTA 25-50 mg ekv joka 2. viikko kohdissa V4, V6, V7, V8, V9 ja V10. PALIPERIDONE PALMITATE PLACEBO: Muoto = injektioneste, suspensio, reitti = lihakseen. Yksi i.m. injektio 2 viikon välein lähtötasolla sekä V4, V7 ja V9. RISPERIDONE: Tyyppi = enintään, yksikkö = mg, numero = 1 - 6, muoto = tabletti, reitti = Suun kautta. Yksi tabletti DB-hoitojakson ensimmäisten 4 viikon (28 päivän) aikana.
Kokeellinen: R092670
Paliperidonipalmitaatti 50-150 mg ekv joka 4. viikko
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
PALIPERIDONE PALMITATE: Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 50, 100 tai 150, muoto = injektioneste, suspensio, reitti = Lihaksensisäinen käyttö. Yksi i.m. Paliperidonipalmitaatti-injektio 50-150 mg ekv joka 4. viikko lähtötasolla, V4, V7 ja V9. RISPERDAL CONSTA PLACEBO: Muoto = injektioneste, suspensio, reitti = lihakseen. Yksi i.m. injektio 4 viikon välein lähtötasolla, V4, V7 ja V9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä skitsofrenian osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)
PANSS-asteikkoa käytetään skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseen. 30 pisteen PANSS-asteikko antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa). ), jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-S-pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)]
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan psykoottisen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea). Tämä asteikko mahdollistaa potilaan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana. Pätevä arvioija hallinnoi CGI-S:ää.
Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)]
Muutos lähtötasosta PSP-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)
PSP-asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan toimintahäiriön astetta 7 päivän aikana neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Arvioinnin tulokset muunnetaan numeerisiksi pisteiksi. Pistemäärä 71 ja 100 välillä tarkoittaa lievää vaikeusastetta; pistemäärä 31 ja 70 välillä tarkoittaa kohtalaista toimintahäiriötä, ja potilaalla, jonka pistemäärä on 30 tai vähemmän, on toimintakyky niin huono, että hän tarvitsee intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin kaksoissokkohoitojaksolla (noin 13 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012289
  • R092670PSY3006 (Muu tunniste: Unique Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RISPERDAL CONSTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa