利培酮片，1 mg Dr.Reddy's 禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 男性和女性，18-55岁。
2. 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的避孕方法（例如 避孕套与杀精子剂、宫内节育器、激素避孕药）在给药前至少 30 天和研究期间。
3. 根据 Novum 标准操作程序计算得出的体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m²（含）。
4. 健康状况良好，由在筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常来确定。
5. 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。

排除标准：

1. 如果女性，怀孕，哺乳期或可能在研究期间怀孕。
2. 对利培酮或类似药物过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会危及受试者或研究的安全。
3. 慢性传染病、系统障碍或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
4. 过去一年内存在胃肠道疾病或吸收不良史。
5. 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
6. 存在需要用处方药定期治疗的疾病。
7. 在初始给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
8. 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
9. 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
10. 给药前 30 天内或 14 天内捐献或大量丢失全血（480 毫升或更多）或血浆。
11. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性检测结果。
12. 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
13. 血清妊娠试验阳性。
14. 吸烟超过 10 支/天或同等烟草使用量的受试者。
15. 在给药前 28 天内接受过特殊饮食的受试者
16. 平均每天饮酒量超过 3 个单位的受试者。