非神经性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁中的自体新膀胱结构
2018年6月6日 更新者：Tengion
在非神经性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁患者中使用自体新膀胱结构进行增强膀胱成形术的开放标签多中心研究
将招募患有非神经源性膀胱过度活动症的受试者。
假设是使用自体新膀胱结构的增强膀胱成形术将增加功能容量，从而减少患有非神经源性过度活动性膀胱和急迫性尿失禁的受试者每天的排尿次数。
研究概览
详细说明
将招募患有非神经源性膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的受试者，这些受试者不能耐受药物治疗或尽管药物治疗但症状持续存在并且需要扩大膀胱成形术。
假设是使用自体新膀胱结构的增强膀胱成形术将增加功能容量，从而减少患有非神经源性过度活动性膀胱和急迫性尿失禁的受试者每天的排尿次数。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入研究前至少 12 个月有非神经源性膀胱过度活动症史
- 对药物治疗不耐受或药物治疗后症状持续存在
排除标准：
- 患有压力性尿失禁或混合性尿失禁的受试者，其中主要成分是压力性尿失禁
- 在过去 6 个月内使用肉毒杆菌毒素 A 注射到膀胱中
- 神经调节剂的存在
- 使用导尿作为控制尿失禁的方法
- 膀胱癌史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
自体新膀胱结构的收据
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提供自体新膀胱结构
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均每天排尿次数
大体时间：12个月
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12个月
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整体安全
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均排尿量、平均失禁次数、平均排尿次数、膀胱容量、逼尿肌压力、充盈末期压力和主诉
大体时间：在前 12 个月内定期以及在长达 5 年的长期随访期间
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在前 12 个月内定期以及在长达 5 年的长期随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Michael Tillinger, MD、Tengion, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月3日
首次发布 (估计)
2008年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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