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非神経性過活動膀胱および切迫性尿失禁における自家新生膀胱構築物

2018年6月6日 更新者：Tengion

非神経性過活動膀胱および切迫性優位失禁の被験者における自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術の非盲検多施設研究

非神経性過活動膀胱の被験者が登録されます。 仮説は、自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術が機能的能力を高め、それによって活動膀胱よりも神経原性が高くない被験者の 1 日あたりの排尿回数を減らし、尿失禁を促しているというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

非神経原性過活動膀胱および切迫性優勢失禁を有する被験者で、薬物療法に耐えられないか、または薬物療法にもかかわらず症状が持続し、増強膀胱形成術が必要な患者が登録されます。 仮説は、自家新生膀胱構築物を使用した増強膀胱形成術が機能的能力を高め、それによって活動膀胱よりも神経原性が高くない被験者の 1 日あたりの排尿回数を減らし、尿失禁を促しているというものです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録前の少なくとも12か月間の非神経性過活動膀胱の病歴
  • 薬物療法に対する不耐性または薬物療法にもかかわらず症状が持続する

除外基準:

  • -腹圧性尿失禁または主な成分が腹圧性尿失禁である混合性尿失禁の被験者
  • -過去6か月以内の膀胱へのボツリヌス毒素A注射の使用
  • ニューロモジュレーターの存在
  • 尿失禁を制御する方法としてカテーテル法を使用する
  • 膀胱がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
自家新生膀胱構築物の受領
生物学的：自家新生膀胱構築物
自家新生膀胱構築物の提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日平均排尿回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全体的な安全性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均排尿量、平均失禁回数、平均排尿回数、膀胱容量、排尿筋圧、終末充満圧および愁訴
時間枠：最初の 12 か月以内に定期的に、および 5 年間までの長期追跡中
最初の 12 か月以内に定期的に、および 5 年間までの長期追跡中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tengion

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Tillinger, MD、Tengion, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNG-CL006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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