Autologe neoblaasconstructie bij niet-neurogene overactieve blaas en overheersende aandrangincontinentie
6 juni 2018 bijgewerkt door: Tengion
Een open-label onderzoek in meerdere centra naar augmentatiecystoplastiek met behulp van een autologe neoblaasconstructie bij proefpersonen met niet-neurogene overactieve blaas en overheersende aandrangincontinentie
Proefpersonen met een niet-neurogene overactieve blaas zullen worden ingeschreven.
De hypothese is dat augmentatiecystoplastie met behulp van een autologe neoblaasconstructie de functionele capaciteit zal vergroten en daardoor het aantal mictie-episodes per dag zal verminderen bij proefpersonen met niet-neurogene overactieve blaas- en aandrangincontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een niet-neurogene overactieve blaas en aandrang-overheersende incontinentie die intolerant zijn voor medische therapie of ondanks medische therapie aanhoudende symptomen hebben en augmentatiecystoplastie nodig hebben, zullen worden ingeschreven.
De hypothese is dat augmentatiecystoplastie met behulp van een autologe neoblaasconstructie de functionele capaciteit zal vergroten en daardoor het aantal mictie-episodes per dag zal verminderen bij proefpersonen met niet-neurogene overactieve blaas- en aandrangincontinentie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van niet-neurogene overactieve blaas gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Intolerantie voor medische therapie of aanhouden van symptomen ondanks medische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij stress-incontinentie de overheersende component is
- Gebruik van injecties met botulinetoxine A in de blaas in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een neuromodulator
- Katheterisatie gebruiken als een manier om incontinentie onder controle te houden
- Geschiedenis van blaaskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ontvangst autologe neoblaasconstructie
|
terbeschikkingstelling van een autologe neoblaasconstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld aantal micties per dag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde mictievolumes, gemiddeld aantal incontinentie-episodes, gemiddeld aantal micties, cystometrische capaciteit, detrusordruk, eindvuldruk en klacht
Tijdsspanne: periodiek binnen de eerste 12 maanden en tijdens de follow-up op lange termijn tot 5 jaar
|
periodiek binnen de eerste 12 maanden en tijdens de follow-up op lange termijn tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Tillinger, MD, Tengion, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNG-CL006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autologe neoblaas constructie
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaActief, niet wervend