Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog neo-blærekonstruksjon i ikke-neurogen overaktiv blære og urgedominerende inkontinens

6. juni 2018 oppdatert av: Tengion

En åpen etikett multisenterstudie av augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon hos personer med ikke-neurogen overaktiv blære og urgedominerende inkontinens

Personer med ikke-nevrogen overaktiv blære vil bli registrert. Hypotesen er at augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon vil øke funksjonskapasiteten og derved redusere antall miksjonsepisoder per dag hos personer med ikke-nevrogen overaktiv blære og urgedominerende inkontinens.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-nevrogen overaktiv blære og trangpredominerende inkontinens som er intolerante overfor medisinsk terapi eller har vedvarende symptomer til tross for medisinsk behandling og krever utvidet cystoplastikk, vil bli registrert. Hypotesen er at augmentasjonscystoplastikk ved bruk av en autolog neo-blærekonstruksjon vil øke funksjonskapasiteten og derved redusere antall miksjonsepisoder per dag hos personer med ikke-nevrogen overaktiv blære og urgedominerende inkontinens.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med ikke-nevrogen overaktiv blære i minst 12 måneder før studiestart
  • Intoleranse for medisinsk behandling eller vedvarende symptomer til tross for medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med stressinkontinens eller blandet inkontinens der den dominerende komponenten er stressinkontinens
  • Bruk av botulinumtoksin A-injeksjoner i blæren i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av en nevromodulator
  • Bruk av kateterisering som en måte å kontrollere inkontinens på
  • Historie om blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kvittering av autolog neo-blærekonstruksjon
Biologisk: Autolog neoblærekonstruksjon
tilveiebringelse av en autolog neo-blærekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Generell sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig tomme volum, gjennomsnittlig antall inkontinente episoder, gjennomsnittlig antall vannlatinger, cystometrisk kapasitet, detrusortrykk, endefyllingstrykk og klager
Tidsramme: periodisk i løpet av de første 12 månedene samt under langsiktig oppfølging til 5 år
periodisk i løpet av de første 12 månedene samt under langsiktig oppfølging til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tengion

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Tillinger, MD, Tengion, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNG-CL006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog neoblærekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere