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双相情感障碍患者锂盐治疗前后脑反应的 FMRI 研究

2016年8月23日 更新者:Indiana University

双相情感障碍锂盐治疗前后功能失调的皮质边缘活动和连接:一项功能磁共振成像研究

这项研究将评估双相情感障碍对大脑活动的影响,并将确定药物治疗是否会改变双相情感障碍患者的大脑活动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍 (BD) 是一种慢性脑部疾病,会导致人的情绪和精力发生剧烈变化。 BD 患者会经历极度快乐和极度悲伤的时期,称为躁狂症和抑郁症发作。 经历躁狂症发作的人通常会出现欣快情绪、精力充沛和攻击性行为,而处于抑郁状态的人通常会出现情绪低落、精力不足和悲伤的感觉。 研究人员最近发现,BD 患者经常会出现控制情绪的某些大脑区域异常。 据信,BD 中严重的情绪变化可能会导致正常大脑活动的改变,特别是皮质边缘激活和连接性的改变。 目前用于治疗 BD 患者的情绪稳定药物可能有助于使这些大脑活动异常正常化。 这项研究将使用功能磁共振成像 (fMRI) 评估 BD 对大脑活动的影响,并将确定锂治疗是否会改变 BD 患者的大脑活动。

这项为期 9 周的研究将包括健康、患有 BD 或 BD 受试者的兄弟姐妹的参与者。 所有潜在参与者都将接受初步测试,其中包括身体检查、血液检查和心电图 (EKG)。 参与者还将被要求回答有关他们的心理健康、吸毒、性格、家族史和心理健康的问题。 然后,符合条件的参与者将在另一天返回进行 MRI 扫描,需要 4 小时才能完成。 在扫描过程中,将要求参与者执行旨在显示特定大脑区域血流变化的任务。 这些任务将包括听声音和看各种字母、单词和图片。 这将标志着健康参与者、一级亲属和那些不希望接受药物治疗的 BD 参与者的研究完成。

在第一次 MRI 扫描后,希望接受药物治疗的 BD 参与者将开始为期 8 周的锂疗程。 参与者将被要求至少每周一次来诊所进行药物监测访问。 在这些访问期间,参与者将接受抽血并评估抑郁症和躁狂症。 在锂治疗第 2 周和第 8 周后,参与者将返回进行两次重复 MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46222
        • Indiana University Psychiatric Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

BD 参与者的纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 的 I 型或 II 型双相情感障碍标准
  • 符合根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准
  • 适合在研究期间进行门诊治疗,根据临床全球严重程度量表得分低于 5 分确定,没有明显的自杀或杀人意念,也没有严重残疾

BD 抑郁参与者的纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 抑郁发作电流的标准
  • 17 项 HDRS 得分大于 15 但小于 30
  • Young Mania 评定量表得分低于 12 分

BD(hypo)躁狂参与者的纳入标准:

  • 符合 DSM-IV 躁狂发作电流标准
  • 17 项 HDRS 得分小于或等于 18
  • Young Mania Rating Scale 得分大于 12 但小于 25

BD 情绪正常患者的纳入标准:

  • 至少 2 周满足 DSM-IV 的标准,即当前的情绪正常状态。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 < 12; Young Mania Rating Scale 分数 < 10

BD 参与者的排除标准:

  • 符合 DSM-IV 单相抑郁症、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、非典型精神病、作为主要诊断的焦虑症、精神发育迟滞或人格障碍的标准
  • 在进入研究前的 12 个月内接受过电休克治疗
  • 在进入研究前 2 周内使用抗精神病药、情绪稳定剂或苯二氮卓类药物
  • 研究开始前 2 周内使用抗抑郁药
  • 研究开始前 5 周内使用氟西汀
  • 进入研究前 6 个月内使用过锂
  • 有急性自杀或杀人倾向或需要住院治疗
  • 符合 DSM-IV 物质/酒精依赖标准,不包括咖啡因或尼古丁,在进入研究前 6 个月内或在进入研究前 3 个月内物质/酒精滥用
  • 在进入研究前 1 周内饮酒并拒绝在研究过程中避免饮酒
  • 存在严重的急性或慢性内科或神经系统疾病,包括通过病史、体格检查和实验室检查评估的先前已知的 HIV 阳性状态(由于可能涉及中枢神经系统)
  • 怀孕或哺乳
  • 金属植入物或其他 MRI 禁忌症

双相情感障碍受试者一级亲属的纳入标准:

  • 年龄在 15-60 岁(含)之间,能够自愿给予知情同意。
  • 从未满足 DSM-IV BD 的标准。
  • 满足根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 < 10; Young Mania Rating Scale 分数 < 10

双相情感障碍受试者一级亲属的排除标准:

  • 15岁以下。
  • 满足当前单相抑郁发作的 DSM-IV 标准
  • 怀孕或哺乳。
  • 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。
  • 目前正在服用任何处方药或中枢作用药物。
  • 通过病史、体格检查和实验室检查(包括 CBC 和血液化学)评估的严重急性或慢性内科或神经系统疾病。
  • 在过去 1 周内饮酒,并且在研究过程中无法避免饮酒。

健康受试者的纳入标准:

  • 年龄在 18-60 岁(含)之间,能够自愿给予知情同意。
  • 目前或过去没有精神疾病或药物滥用或依赖史。
  • 一级亲属中没有当前或过去的精神疾病或药物滥用或依赖史。

健康参与者的排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 金属植入物或其他 MRI 禁忌症
  • 显着的精神病或神经系统疾病家族史
  • 目前正在服用任何处方药或中枢作用药物
  • 通过病史、体格检查和实验室检查评估的严重急性或慢性内科或神经系统疾病
  • 在进入研究前 1 周内饮酒并拒绝在研究过程中避免饮酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双相躁狂受试者接受治疗
锂治疗前后 fMRI 期间的双相躁狂图片反应
剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。
实验性的:接受治疗的双相抑郁症患者
锂治疗前后 fMRI 期间的双相抑郁图片反应
剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。
实验性的:治疗的双极情感受试者
锂盐治疗前后的双极安乐图片反应
剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间:在基线和治疗 8 周后测量
17 项 HDRS 是衡量抑郁症的金标准,范围为 0 - 52。 10 - 14:轻度抑郁症; 14-20 中度抑郁; >20:严重和非常严重的抑郁症。
在基线和治疗 8 周后测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青年躁狂症评定量表
大体时间:基线和 8 周
衡量躁狂症的黄金标准量表,范围 0 - 60; 12 - 15 轻度躁狂; 15 - 20 中度狂躁; >20 严重躁狂症
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月8日

首次发布 (估计)

2008年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH075025 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • 0607-23 (其他标识符:Indiana University IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

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    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
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    Novotech
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    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
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