双相情感障碍患者锂盐治疗前后脑反应的 FMRI 研究
双相情感障碍锂盐治疗前后功能失调的皮质边缘活动和连接:一项功能磁共振成像研究
研究概览
详细说明
双相情感障碍 (BD) 是一种慢性脑部疾病,会导致人的情绪和精力发生剧烈变化。 BD 患者会经历极度快乐和极度悲伤的时期,称为躁狂症和抑郁症发作。 经历躁狂症发作的人通常会出现欣快情绪、精力充沛和攻击性行为,而处于抑郁状态的人通常会出现情绪低落、精力不足和悲伤的感觉。 研究人员最近发现,BD 患者经常会出现控制情绪的某些大脑区域异常。 据信,BD 中严重的情绪变化可能会导致正常大脑活动的改变,特别是皮质边缘激活和连接性的改变。 目前用于治疗 BD 患者的情绪稳定药物可能有助于使这些大脑活动异常正常化。 这项研究将使用功能磁共振成像 (fMRI) 评估 BD 对大脑活动的影响,并将确定锂治疗是否会改变 BD 患者的大脑活动。
这项为期 9 周的研究将包括健康、患有 BD 或 BD 受试者的兄弟姐妹的参与者。 所有潜在参与者都将接受初步测试,其中包括身体检查、血液检查和心电图 (EKG)。 参与者还将被要求回答有关他们的心理健康、吸毒、性格、家族史和心理健康的问题。 然后,符合条件的参与者将在另一天返回进行 MRI 扫描,需要 4 小时才能完成。 在扫描过程中,将要求参与者执行旨在显示特定大脑区域血流变化的任务。 这些任务将包括听声音和看各种字母、单词和图片。 这将标志着健康参与者、一级亲属和那些不希望接受药物治疗的 BD 参与者的研究完成。
在第一次 MRI 扫描后,希望接受药物治疗的 BD 参与者将开始为期 8 周的锂疗程。 参与者将被要求至少每周一次来诊所进行药物监测访问。 在这些访问期间,参与者将接受抽血并评估抑郁症和躁狂症。 在锂治疗第 2 周和第 8 周后,参与者将返回进行两次重复 MRI 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46222
- Indiana University Psychiatric Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
BD 参与者的纳入标准:
- 符合 DSM-IV 的 I 型或 II 型双相情感障碍标准
- 符合根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准
- 适合在研究期间进行门诊治疗,根据临床全球严重程度量表得分低于 5 分确定,没有明显的自杀或杀人意念,也没有严重残疾
BD 抑郁参与者的纳入标准:
- 符合 DSM-IV 抑郁发作电流的标准
- 17 项 HDRS 得分大于 15 但小于 30
- Young Mania 评定量表得分低于 12 分
BD(hypo)躁狂参与者的纳入标准:
- 符合 DSM-IV 躁狂发作电流标准
- 17 项 HDRS 得分小于或等于 18
- Young Mania Rating Scale 得分大于 12 但小于 25
BD 情绪正常患者的纳入标准:
- 至少 2 周满足 DSM-IV 的标准,即当前的情绪正常状态。
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 < 12; Young Mania Rating Scale 分数 < 10
BD 参与者的排除标准:
- 符合 DSM-IV 单相抑郁症、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、非典型精神病、作为主要诊断的焦虑症、精神发育迟滞或人格障碍的标准
- 在进入研究前的 12 个月内接受过电休克治疗
- 在进入研究前 2 周内使用抗精神病药、情绪稳定剂或苯二氮卓类药物
- 研究开始前 2 周内使用抗抑郁药
- 研究开始前 5 周内使用氟西汀
- 进入研究前 6 个月内使用过锂
- 有急性自杀或杀人倾向或需要住院治疗
- 符合 DSM-IV 物质/酒精依赖标准,不包括咖啡因或尼古丁,在进入研究前 6 个月内或在进入研究前 3 个月内物质/酒精滥用
- 在进入研究前 1 周内饮酒并拒绝在研究过程中避免饮酒
- 存在严重的急性或慢性内科或神经系统疾病,包括通过病史、体格检查和实验室检查评估的先前已知的 HIV 阳性状态(由于可能涉及中枢神经系统)
- 怀孕或哺乳
- 金属植入物或其他 MRI 禁忌症
双相情感障碍受试者一级亲属的纳入标准:
- 年龄在 15-60 岁(含)之间,能够自愿给予知情同意。
- 从未满足 DSM-IV BD 的标准。
- 满足根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准。
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 < 10; Young Mania Rating Scale 分数 < 10
双相情感障碍受试者一级亲属的排除标准:
- 15岁以下。
- 满足当前单相抑郁发作的 DSM-IV 标准
- 怀孕或哺乳。
- 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。
- 目前正在服用任何处方药或中枢作用药物。
- 通过病史、体格检查和实验室检查(包括 CBC 和血液化学)评估的严重急性或慢性内科或神经系统疾病。
- 在过去 1 周内饮酒,并且在研究过程中无法避免饮酒。
健康受试者的纳入标准:
- 年龄在 18-60 岁(含)之间,能够自愿给予知情同意。
- 目前或过去没有精神疾病或药物滥用或依赖史。
- 一级亲属中没有当前或过去的精神疾病或药物滥用或依赖史。
健康参与者的排除标准:
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳
- 金属植入物或其他 MRI 禁忌症
- 显着的精神病或神经系统疾病家族史
- 目前正在服用任何处方药或中枢作用药物
- 通过病史、体格检查和实验室检查评估的严重急性或慢性内科或神经系统疾病
- 在进入研究前 1 周内饮酒并拒绝在研究过程中避免饮酒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双相躁狂受试者接受治疗
锂治疗前后 fMRI 期间的双相躁狂图片反应
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剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。
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实验性的:接受治疗的双相抑郁症患者
锂治疗前后 fMRI 期间的双相抑郁图片反应
|
剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。
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实验性的:治疗的双极情感受试者
锂盐治疗前后的双极安乐图片反应
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剂量将从每天一粒 300 毫克胶囊开始,然后逐渐增加到每天四粒 300 毫克胶囊,总共治疗 8 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间:在基线和治疗 8 周后测量
|
17 项 HDRS 是衡量抑郁症的金标准,范围为 0 - 52。 10 - 14:轻度抑郁症; 14-20 中度抑郁; >20:严重和非常严重的抑郁症。
|
在基线和治疗 8 周后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
青年躁狂症评定量表
大体时间:基线和 8 周
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衡量躁狂症的黄金标准量表,范围 0 - 60; 12 - 15 轻度躁狂; 15 - 20 中度狂躁; >20 严重躁狂症
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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