Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FMRI odpowiedzi mózgu przed i po leczeniu litem u osób z chorobą afektywną dwubiegunową

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Indiana University

Dysfunkcjonalna aktywność korowo-limbiczna i łączność w chorobie afektywnej dwubiegunowej przed i po leczeniu litem: badanie fMRI

To badanie oceni wpływ choroby afektywnej dwubiegunowej na aktywność mózgu i określi, czy leki zmieniają aktywność mózgu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to przewlekła choroba mózgu, która powoduje dramatyczne zmiany nastroju i energii. Osoby z ChAD przechodzą okresy skrajnego szczęścia i skrajnego smutku, znane jako epizody manii i depresji. Osoba przechodząca epizod manii często doświadcza euforycznych nastrojów, zwiększonej energii i agresywnych zachowań, podczas gdy osoba w stanie depresyjnym często doświadcza obniżonego nastroju, braku energii i uczucia smutku. Naukowcy odkryli niedawno, że u osób z ChAD często występują nieprawidłowości w pewnych obszarach mózgu, które kontrolują emocje. Uważa się, że poważne zmiany nastroju w ChAD mogą powodować zmiany w normalnej aktywności mózgu, szczególnie w aktywacji i łączności kortykolimbicznej. Obecne leki stabilizujące nastrój stosowane w leczeniu osób z ChAD mogą pomóc w normalizacji tych nieprawidłowości aktywności mózgu. To badanie oceni wpływ ChAD na aktywność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i określi, czy leczenie litem zmienia aktywność mózgu u osób z ChAD.

To 9-tygodniowe badanie obejmie uczestników, którzy są zdrowi, mają ChAD lub są rodzeństwem osoby z ChAD. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnym testom, które będą obejmować badanie fizykalne, badania krwi i elektrokardiogram (EKG). Uczestnicy zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego, zażywania narkotyków, osobowości, historii rodziny i samopoczucia psychicznego. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą następnie innego dnia, aby przejść badanie MRI, które zajmie 4 godziny. Podczas skanowania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań mających na celu pokazanie zmian w przepływie krwi w określonych obszarach mózgu. Zadania te będą obejmować słuchanie dźwięków i patrzenie na różne litery, słowa i obrazy. Oznacza to zakończenie badania dla zdrowych uczestników, krewnych pierwszego stopnia oraz uczestników z ChAD, którzy nie chcą otrzymywać leczenia farmakologicznego.

Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy z ChAD, którzy chcą poddać się leczeniu farmakologicznemu, rozpoczną 8-tygodniowy kurs litu. Uczestnicy będą proszeni o przychodzenie do kliniki co najmniej raz w tygodniu na wizyty monitorujące przyjmowanie leków. Podczas tych wizyt uczestnicy przejdą pobieranie krwi i ocenę depresji i manii. Uczestnicy wrócą na dwa powtórzone skany MRI po 2. i 8. tygodniu leczenia litem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Indiana University Psychiatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników BD:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  • Spełnia kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI
  • Nadaje się do opieki ambulatoryjnej podczas badania, co zostało stwierdzone na podstawie wyniku poniżej 5 w Globalnej Skali Poważności Klinicznej, bez znaczących myśli samobójczych lub zabójstw oraz bez poważnej niepełnosprawności

Kryteria włączenia uczestników z depresją ChAD:

  • Spełnia kryteria aktualnego epizodu depresji DSM-IV
  • Wynik większy niż 15, ale mniejszy niż 30 w 17-punktowym HDRS
  • Wynik poniżej 12 punktów w Skali Oceny Manii Młodego

Kryteria włączenia uczestników ChAD (hipo)maniakalnych:

  • Spełnia kryteria aktualnego epizodu maniakalnego DSM-IV
  • Wynik mniejszy lub równy 18 w 17-punktowym teście HDRS
  • Wynik większy niż 12, ale mniejszy niż 25 w skali oceny manii młodych

Kryteria włączenia pacjentów z ChAD w eutymii:

  • Spełnij kryteria DSM-IV dla stanu eutymicznego-aktualnego przez co najmniej 2 tygodnie.
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona < 12; Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < 10

Kryteria wykluczenia dla uczestników BD:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla depresji jednobiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, psychoz atypowych, zaburzeń lękowych jako rozpoznania podstawowego, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń osobowości
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stosowanie neuroleptyków, stabilizatorów nastroju lub benzodiazepin w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie fluoksetyny w ciągu 5 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie litu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji/alkoholu, z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny, w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub nadużywania substancji/alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
  • Spożywanie alkoholu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania i odmowa unikania picia alkoholu w trakcie badania
  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym wcześniej znanego statusu HIV-pozytywnego (z powodu możliwego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego), ocenianego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badania laboratoryjnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI

Kryteria włączenia dla krewnych pierwszego stopnia osób z chorobą afektywną dwubiegunową:

  • Wiek 15-60 lat (włącznie) i zdolny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Nigdy nie spełniali kryteriów DSM-IV ChAD.
  • Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI.
  • 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona < 10; Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < 10

Kryteria wykluczenia dla krewnych pierwszego stopnia osób z chorobą afektywną dwubiegunową:

  • Poniżej 15 roku życia.
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla aktualnego epizodu depresji jednobiegunowej
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub leki działające ośrodkowo.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub neurologiczna, oceniana na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badania laboratoryjnego, w tym morfologii krwi i wyników badań biochemicznych krwi.
  • Picie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia i brak możliwości uniknięcia picia alkoholu w trakcie badania.

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Wiek 18-60 lat (włącznie) i zdolny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania lub uzależnienia.
  • Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia u krewnego pierwszego stopnia.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Znacząca historia rodzinna chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub leki działające ośrodkowo
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub neurologiczna, oceniana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badania laboratoryjnego
  • Spożywanie alkoholu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania i odmowa unikania picia alkoholu w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie osób z chorobą afektywną dwubiegunową
Odpowiedź na obraz dwubiegunowej manii podczas fMRI przed i po leczeniu litem
Lek: Lit
Dawkowanie rozpocznie się od jednej kapsułki 300 mg dziennie i będzie stopniowo zwiększane do czterech kapsułek 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: Leczone osoby z depresją dwubiegunową
Odpowiedź obrazu depresji dwubiegunowej podczas fMRI przed i po leczeniu litem
Lek: Lit
Dawkowanie rozpocznie się od jednej kapsułki 300 mg dziennie i będzie stopniowo zwiększane do czterech kapsułek 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni leczenia.
Eksperymentalny: Leczone osoby z chorobą afektywną dwubiegunową eutymiczną
Dwubiegunowa reakcja obrazu eutymii przed i po leczeniu litem
Lek: Lit
Dawkowanie rozpocznie się od jednej kapsułki 300 mg dziennie i będzie stopniowo zwiększane do czterech kapsułek 300 mg dziennie przez łącznie 8 tygodni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach leczenia
17-itemowy HDRS jest złotym standardem pomiaru depresji w zakresie od 0 do 52. 10 do 14: łagodna depresja; 14-20 umiarkowana depresja; >20: ciężka i bardzo ciężka depresja.
Mierzono na początku badania i po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Złota standardowa skala do pomiaru manii, zakres 0 - 60; 12 - 15 łagodna mania; 15 - 20 umiarkowana mania; >20 ciężka mania
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH075025 (Grant/umowa NIH USA)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • 0607-23 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj