Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMRI-undersøgelse af hjernerespons før og efter lithiumbehandling hos mennesker med bipolar lidelse

23. august 2016 opdateret af: Indiana University

Dysfunktionel kortiko-limbisk aktivitet og forbindelse ved bipolar lidelse før og efter lithiumbehandling: en fMRI-undersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af bipolar lidelse på hjerneaktivitet og vil afgøre, om medicin ændrer hjerneaktiviteten hos mennesker med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kronisk hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Mennesker med BD gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. En person, der gennemgår en episode af mani, oplever ofte euforiske stemninger, øget energi og aggressiv adfærd, mens en person i en deprimeret tilstand ofte oplever lavt humør, mangel på energi og følelser af tristhed. Forskere har for nylig opdaget, at abnormiteter i visse hjerneområder, der styrer følelser, ofte er til stede hos dem med BD. Det menes, at de alvorlige humørskift i BD kan forårsage ændringer i normal hjerneaktivitet, specifikt i kortikolimbisk aktivering og forbindelse. Nuværende stemningsstabiliserende medicin, der bruges til at behandle mennesker med BD, kan hjælpe med at normalisere disse abnormiteter i hjerneaktivitet. Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af BD på hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og vil afgøre, om behandling med lithium ændrer hjerneaktiviteten hos mennesker med BD.

Denne 9-ugers undersøgelse vil omfatte deltagere, der er raske, har BD eller er søskende til personer med BD. Alle potentielle deltagere vil gennemgå en indledende test, som vil omfatte en fysisk undersøgelse, blodprøver og et elektrokardiogram (EKG). Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om deres mentale sundhed, stofbrug, personlighed, familiehistorie og psykiske velvære. Kvalificerede deltagere vender derefter tilbage på en anden dag for at gennemgå en MR-scanning, hvilket tager 4 timer at gennemføre. Under scanningen vil deltagerne blive bedt om at udføre opgaver designet til at vise ændringer i blodgennemstrømningen i specifikke hjerneområder. Disse opgaver vil omfatte at lytte til lyde og se på forskellige bogstaver, ord og billeder. Dette vil markere afslutningen af ​​undersøgelsen for raske deltagere, første grads pårørende og de deltagere med BD, som ikke ønsker at modtage medicinbehandling.

Efter den første MR-scanning vil deltagere med BD, som ønsker at gennemgå medicinbehandling, påbegynde et 8-ugers forløb med lithium. Deltagerne vil blive bedt om at komme til klinikken mindst en gang om ugen til medicinovervågning. Under disse besøg vil deltagerne gennemgå blodprøver og vurderinger af depression og mani. Deltagerne vender tilbage til to gentagne MR-scanninger efter uge 2 og 8 med lithiumbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Indiana University Psychiatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for BD-deltagere:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar I eller II lidelse
  • Opfylder kriterierne for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema
  • Velegnet til ambulant behandling i løbet af undersøgelsen som fastslået ved en score på mindre end 5 på Clinical Global Severity Scale, ingen signifikante selvmordstanker eller drabstanker og intet alvorligt handicap

Inklusionskriterier for BD-deprimerede deltagere:

  • Opfylder kriterierne for DSM-IV depressiv episode-aktuel
  • Score på mere end 15, men mindre end 30 på HDRS med 17 elementer
  • Score på mindre end 12 på Young Mania Rating Scale

Inklusionskriterier for BD (hypo) maniske deltagere:

  • Opfylder kriterierne for DSM-IV manisk episode-aktuel
  • Score på mindre end eller lig med 18 på HDRS med 17 elementer
  • Score på mere end 12 men mindre end 25 på Young Mania Rating Scale

Inklusionskriterier for BD euthymic patienter:

  • Opfyld kriterier for DSM-IV for euthymisk tilstand-strøm i mindst 2 uger.
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale < 12; Young Mania Rating Scale score < 10

Eksklusionskriterier for BD-deltagere:

  • Opfylder DSM-IV kriterier for unipolar depression, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, angstlidelse som primær diagnose, mental retardering eller personlighedsforstyrrelse
  • Modtog elektrokonvulsiv behandling i de 12 måneder før studiestart
  • Brug af neuroleptika, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner i de 2 uger før studiestart
  • Brug af antidepressiva i de 2 uger før studiestart
  • Brug af fluoxetin i de 5 uger før studiestart
  • Brug af lithium i de 6 måneder før studiestart
  • Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for stof-/alkoholafhængighed, eksklusive koffein eller nikotin, i de 6 måneder før studiestart eller stof-/alkoholmisbrug i de 3 måneder før studiestart
  • Brug af alkohol i 1 uge før studiestart og afvisning af at undgå alkoholbrug i løbet af studiet
  • Tilstedeværelse af alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom, inklusive tidligere kendt HIV-positiv status (på grund af mulig CNS-involvering) vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR

Inklusionskriterier for første grads pårørende til personer med bipolar lidelse:

  • Alder 15-60 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Har aldrig opfyldt kriterierne for DSM-IV BD.
  • Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema.
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale < 10; Young Mania Rating Scale score < 10

Eksklusionskriterier for første grads pårørende til personer med bipolar lidelse:

  • Under 15 år.
  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for den aktuelle episode af unipolar depression
  • Gravid eller ammende.
  • Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller centralt virkende medicin.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved anamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.
  • Brug af alkohol inden for den seneste 1 uge og ikke at kunne undgå alkoholbrug i løbet af undersøgelsen.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Alder 18-60 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Ingen nuværende eller tidligere historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed hos en første grads slægtning.

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende
  • Metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR
  • Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig eller centralt virkende medicin
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
  • Brug af alkohol i 1 uge før studiestart og afvisning af at undgå alkoholbrug i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolære maniske emner behandlet
Bipolar mani billedrespons under fMRI før og efter behandling med lithium
Medicin: Lithium
Doseringen starter som én 300 mg kapsel om dagen og vil blive titreret op til fire 300 mg kapsler om dagen i i alt 8 ugers behandling.
Eksperimentel: Bipolar deprimerede emner behandlet
Bipolar depression billede respons under fMRI før og efter behandling med lithium
Medicin: Lithium
Doseringen starter som én 300 mg kapsel om dagen og vil blive titreret op til fire 300 mg kapsler om dagen i i alt 8 ugers behandling.
Eksperimentel: Bipolære eutymiske emner behandlet
Bipolar euthymia picture respons før og efter behandling med lithium
Medicin: Lithium
Doseringen starter som én 300 mg kapsel om dagen og vil blive titreret op til fire 300 mg kapsler om dagen i i alt 8 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 8 ugers behandling
17-element HDRS er guldstandard for måling af depression med et interval fra 0 - 52. 10 - 14: mild depression; 14-20 moderat depression; >20: svær og meget svær depression.
Målt ved baseline og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Guldstandardskala til måling af mani, interval 0 - 60; 12 - 15 mild mani; 15 - 20 moderat mani; >20 svær mani
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH075025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DATR A3-NSS (Indiana University)
  • 0607-23 (Anden identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner