TRIMAXX 冠状动脉支架试验
2008年10月10日 更新者：Abbott Medical Devices
一项前瞻性、多中心、非随机、单臂试验，以评估 TriMaxx 冠状动脉支架在冠状动脉新发病变中的安全性和可行性。
该试验的主要目的是证明与市售非药物洗脱冠状动脉支架系统的报告结果相比，治疗以前未使用 TRIMAXX 冠状动脉支架系统治疗的冠状动脉病变的安全性和可行性，这些系统适用于相同的治疗方法。
研究概览
详细说明
TriMaxx 研究是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂试验，旨在证明 TriMaxx 角膜支架系统的安全性和可行性。
该研究将招募 100 名符合资格标准并同意参与研究的新发自体冠状动脉病变受试者。
受试者将按顺序登记。
将通过比较术后 30 天观察到的 MACE 率与市售非药物洗脱支架的 MACE 率来评估 TRIMAXX 支架的安全性和可行性。
二次评估将包括 6 个月时的临床和血管造影参数分析。
所有受试者将在 30 天和 6 个月时接受评估。
此外，所有受试者将在 6 个月时接受随访血管造影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格接受基于导管的治疗
- 需要治疗的单个冠状动脉病变
- 支架装置可接近病灶
- 完成参与的知情同意
- 病情稳定（治疗前72小时内无心脏病发作症状）
排除标准：
- 正常实验室值
- 受影响动脉的既往治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特丽玛克斯
TRIMAXX 冠状动脉支架
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冠状动脉支架置入术的血管成形术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE)。 MACE 定义为心脏死亡、MI（Q 波和非 Q 波）和 Rarget Vessel Revascularization (TVR)
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床结果：MACE
大体时间：6个月
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6个月
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临床结果：缺血驱动的 TVR
大体时间：6个月
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6个月
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临床结果：缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：6个月
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6个月
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临床结果：靶血管衰竭 (TVF)
大体时间：6个月
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6个月
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血管造影结果：设备成功定义为仅使用分配的设备实现最终残余支架内狭窄 > 30%（通过 QCA）
大体时间：程序
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程序
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血管造影结果：病变成功定义为使用任何经皮方法达到 >30% 的残余支架内狭窄（通过 QCA）
大体时间：程序
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程序
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血管造影结果：手术成功，未发生心源性死亡、Q 波或非 Q 波 MI 或住院期间目标病变的重复血运重建。
大体时间：住院
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住院
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血管造影结果：血管造影支架内和节段内二元再狭窄率（>/= 50% 直径狭窄）
大体时间：6个月
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6个月
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血管造影结果：支架内、段内、近端和远端最小管腔直径 (MLD)）
大体时间：6个月
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6个月
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血管造影结果：血管造影支架内晚期丢失，定义为术后 MLD 与后续 MLD 之间的差异
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre Abizaid, MD、Instituto Dante Pazzanese de Cardioloigia, Sao Paulo, Brazil
- 首席研究员：Jeffery J Popma, MD、Brigham and Women's Hospital. Boston, Massachusetts, USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计)
2008年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月10日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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