Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TRIMAXX coronaire stentproef

10 oktober 2008 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van de TriMaxx coronaire stent in de Novo laesies van de kransslagader te evalueren.

Het primaire doel van het onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid aan te tonen van de behandeling van kransslagaderlaesies die niet eerder zijn behandeld met het TRIMAXX coronaire stentsysteem in vergelijking met de gerapporteerde resultaten voor in de handel verkrijgbare niet-medicamenteuze coronaire stentsystemen die geïndiceerd zijn voor dezelfde behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TriMaxx-studie is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie die bedoeld is om de veiligheid en haalbaarheid van het TriMaxx Cornary-stentsysteem aan te tonen. De studie zal 100 proefpersonen inschrijven met de novo inheemse laesies van de kransslagader die voldoen aan de geschiktheidscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie. Onderwerpen worden op volgorde ingeschreven. De veiligheid en haalbaarheid van de TRIMAXX-stent zal worden geëvalueerd door het MACE-percentage dat 30 dagen na de procedure wordt waargenomen, te vergelijken met het MACE-percentage voor in de handel verkrijgbare niet-geneesmiddelafgevende stents. Secoandry-evaluaties omvatten analyse van klinische en angiografische parameters na 6 maanden. Alle proefpersonen ondergaan beoordelingen na 30 dagen en na 6 maanden. Bovendien zullen alle proefpersonen na 6 maanden een follow-up-angiogram ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo,, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Uberlandia, Brazilië
        • Instituto Do Coracao do Triangolo Mineiro
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes Gutenberg Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor behandeling op basis van katheters
  • Enkele coronaire laesie die behandeling vereist
  • De laesie is toegankelijk met een stentapparaat
  • Voltooit geïnformeerde toestemming voor deelname
  • Stabiele toestand (geen symptomen van een hartaanval binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Normale laboratoriumwaarden
  • Eerdere behandeling in de aangetaste slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRIMAXX
TRIMAXX coronaire stent
Apparaat: Plaatsing TriMaxx coronaire stent
Angioplastiek met plaatsing van een stent in de kransslagader
Andere namen:
  • TriMaxx™ coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE). MACE gedefinieerd als hartdood, MI (Q-wave en niet-Q-wave) en Rarget Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: MACE
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische uitkomst: door ischemie aangedreven TVR
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische uitkomst: door ischemie gedreven doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische uitkomst: Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Angiografische uitkomst: succes van het apparaat gedefinieerd als het bereiken van een definitieve residuele stenose in de stent > 30% (volgens QCA) met alleen het toegewezen apparaat
Tijdsspanne: procedureel
procedureel
Angiografische uitkomst: Laesiesucces gedefinieerd als het bereiken van een >30% resterende stenose in de stent (door QCA) met behulp van een percutane methode
Tijdsspanne: procedureel
procedureel
Angiografische uitkomst: Procedureel succes zonder het optreden van hartdood, Q-wave of niet-Q-wave MI of herhaalde revascularisatie van de doellaesie tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
ziekenhuisopname
Angiografische uitkomst: angiografisch percentage binaire restenose in de stent en in het segment (>/= stenose met een diameter van 50%)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Angiografische uitkomst: in-stent, in-segment, proximale en distale minimale lumendiameter (MLD))
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Angiografische uitkomst: angiografisch in-stent laat verlies, gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedurele MLD en de follow-up MLD
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardioloigia, Sao Paulo, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery J Popma, MD, Brigham and Women's Hospital. Boston, Massachusetts, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVD 640-0051-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Plaatsing TriMaxx coronaire stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren