Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание коронарного стента TRIMAXX

10 октября 2008 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследование для оценки безопасности и осуществимости коронарного стента TriMaxx при поражениях коронарных артерий de Novo.

Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость лечения поражений коронарных артерий, которые ранее не лечились с помощью системы коронарных стентов TRIMAXX, по сравнению с опубликованными результатами для коммерчески доступных систем коронарных стентов без лекарственного покрытия, которые показаны для те же процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TriMaxx — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой, предназначенное для демонстрации безопасности и осуществимости системы стента TriMaxx Cornary. В исследовании примут участие 100 человек с поражением коронарных артерий de novo, которые соответствуют критериям отбора и согласны участвовать в исследовании. Субъекты будут зачислены в последовательном порядке. Безопасность и осуществимость стента TRIMAXX будут оцениваться путем сравнения частоты MACE, наблюдаемой через 30 дней после процедуры, с частотой MACE для коммерчески доступных стентов без лекарственного покрытия. Вторичная оценка будет включать анализ клинических и ангиографических параметров через 6 месяцев. Все предметы будут проходить оценку через 30 дней и через 6 месяцев. Кроме того, всем субъектам будет проведена повторная ангиограмма через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo,, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Uberlandia, Бразилия
        • Instituto Do Coracao do Triangolo Mineiro
  • Германия
      • Mainz, Германия
        • Johannes Gutenberg Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для катетерного лечения
  • Единичное коронарное поражение, требующее лечения
  • Поражение доступно с помощью стент-устройства
  • Заполняет информированное согласие на участие
  • Стабильное состояние (отсутствие симптомов сердечного приступа в течение 72 часов до лечения)

Критерий исключения:

  • Нормальные лабораторные значения
  • Предшествующее лечение в пораженной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТРИМАКС
Коронарный стент TRIMAXX
Устройство: Размещение коронарного стента TriMaxx
Ангиопластика с установкой стента коронарной артерии
Другие имена:
  • Коронарный стент TriMaxx™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE). MACE определяется как сердечная смерть, ИМ (зубец Q и без зубца Q) и реваскуляризация сосудов редкого типа (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический результат: MACE
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический результат: TVR, вызванный ишемией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический результат: Реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Клинический результат: отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ангиографический результат: успех устройства определяется как достижение окончательного остаточного стеноза стента > 30% (по QCA) с использованием только назначенного устройства.
Временное ограничение: процедурный
процедурный
Ангиографический результат: успешное поражение определяется как достижение >30% остаточного стеноза стента (по QCA) с использованием любого чрескожного метода.
Временное ограничение: процедурный
процедурный
Ангиографический результат: процедурный успех без возникновения сердечной смерти, ИМ с зубцом Q или без зубца Q или повторной реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: пребывание в больнице
пребывание в больнице
Ангиографический результат: частота ангиографического бинарного рестеноза в стенте и сегменте (>/= стеноз 50% диаметра)
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Ангиографический результат: Минимальный диаметр просвета в стенте, в сегменте, в проксимальном и дистальном отделах (MLD))
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Ангиографический результат: Ангиографическая поздняя потеря стента, определяемая как разница между постпроцедурной MLD и последующей MLD.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardioloigia, Sao Paulo, Brazil
  • Главный следователь: Jeffery J Popma, MD, Brigham and Women's Hospital. Boston, Massachusetts, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVD 640-0051-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение коронарного стента TriMaxx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться