Die TRIMAXX Koronarstent-Studie
10. Oktober 2008 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des TriMaxx-Koronarstents bei De-Novo-Koronararterienläsionen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Koronararterienläsionen, die zuvor nicht mit dem TRIMAXX Koronarstentsystem behandelt wurden, im Vergleich zu den gemeldeten Ergebnissen für im Handel erhältliche, nicht medikamentenfreisetzende Koronarstentsysteme zu demonstrieren, für die eine Indikation besteht die gleichen Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die TriMaxx-Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit des TriMaxx Cornary Stent-Systems demonstrieren soll.
In die Studie werden 100 Probanden mit de novo nativen Koronararterienläsionen aufgenommen, die die Zulassungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Die Fächer werden nacheinander eingeschrieben.
Die Sicherheit und Durchführbarkeit des TRIMAXX-Stents wird bewertet, indem die MACE-Rate, die 30 Tage nach dem Eingriff beobachtet wird, mit der MACE-Rate für im Handel erhältliche nicht medikamentenfreisetzende Stents verglichen wird.
Secoandry-Auswertungen beinhalten eine Analyse der klinischen und angiographischen Parameter nach 6 Monaten.
Alle Fächer werden nach 30 Tagen und nach 6 Monaten einer Bewertung unterzogen.
Zusätzlich werden alle Probanden nach 6 Monaten einer Nachsorge-Angiographie unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo,, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Uberlandia, Brasilien
- Instituto Do Coracao do Triangolo Mineiro
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Mainz, Deutschland
- Johannes Gutenberg Universität
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet für eine katheterbasierte Behandlung
- Einzelne behandlungsbedürftige Koronarläsion
- Die Läsion ist mit einem Stentgerät zugänglich
- Vervollständigt die informierte Zustimmung zur Teilnahme
- Stabiler Zustand (keine Symptome eines Herzinfarkts innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung)
Ausschlusskriterien:
- Normale Laborwerte
- Vorherige Behandlung in der betroffenen Arterie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRIMAXX
TRIMAXX Koronarstent
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Angioplastie mit Koronararterienstentplatzierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE). MACE definiert als Herztod, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Gefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisches Ergebnis: MACE
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinisches Ergebnis: Ischämie-bedingte TVR
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinisches Ergebnis: Ischämie-gesteuerte Zielläsions-Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinisches Ergebnis: Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Angiographisches Ergebnis: Geräteerfolg, definiert als das Erreichen einer endgültigen verbleibenden In-Stent-Stenose > 30 % (durch QCA) nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts
Zeitfenster: prozedural
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prozedural
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Angiographisches Ergebnis: Läsionserfolg definiert als das Erreichen einer Reststenose von > 30 % im Stent (durch QCA) unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode
Zeitfenster: prozedural
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prozedural
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Angiographisches Ergebnis: Verfahrenserfolg ohne Auftreten von Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Angiographisches Ergebnis: Angiographische In-Stent- und In-Segment-Restenoserate (>/= Stenose mit 50 % Durchmesser)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Angiographisches Ergebnis: In-Stent, In-Segment, proximaler und distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD))
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Angiographisches Ergebnis: Angiographischer In-Stent-Late-Loss, definiert als die Differenz zwischen der postoperativen MLD und der Follow-up-MLD
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardioloigia, Sao Paulo, Brazil
- Hauptermittler: Jeffery J Popma, MD, Brigham and Women's Hospital. Boston, Massachusetts, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVD 640-0051-01
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Klinische Studien zur Platzierung des TriMaxx Koronarstents
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.Unbekannt