La prueba de stent coronario TRIMAXX
10 de octubre de 2008 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, de un solo brazo para evaluar la seguridad y viabilidad del stent coronario TriMaxx en lesiones de arteria coronaria de novo.
El objetivo principal del ensayo es demostrar la seguridad y viabilidad del tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias que no han sido tratadas previamente con el sistema de stent coronario TRIMAXX en comparación con los resultados informados para los sistemas de stent coronario no liberador de fármacos disponibles en el mercado que están indicados para los mismos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TriMaxx es un ensayo prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y de un solo grupo que pretende demostrar la seguridad y viabilidad del sistema de stent cornario TriMaxx.
El estudio inscribirá a 100 sujetos con lesiones arteriales coronarias nativas de novo que cumplan con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio.
Los sujetos se inscribirán de manera secuencial.
La seguridad y la viabilidad del stent TRIMAXX se evaluarán comparando la tasa de MACE que se observa 30 días después del procedimiento con la tasa de MACE de los stents no liberadores de fármacos disponibles en el mercado.
Las evaluaciones de Secoandry incluirán análisis de parámetros clínicos y angiográficos a los 6 meses.
Todos los sujetos serán evaluados a los 30 días ya los 6 meses.
Además, todos los sujetos se someterán a un angiograma de seguimiento a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para tratamiento basado en catéter
- Lesión coronaria única que requiere tratamiento
- Se puede acceder a la lesión con un stent
- Completa el consentimiento informado para la participación.
- Condición estable (sin síntomas de ataque al corazón dentro de las 72 horas previas al tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Valores normales de laboratorio
- Tratamiento previo en la arteria afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRIMAXX
Stent coronario TRIMAXX
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Angioplastia con colocación de stent en arteria coronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE). MACE definido como muerte cardíaca, IM (onda Q y sin onda Q) y revascularización de vasos sanguíneos (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado clínico: TVR impulsado por isquemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado clínico: revascularización de lesiones diana impulsada por isquemia (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado clínico: insuficiencia del vaso diana (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resultado angiográfico: El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis residual final en el stent > 30 % (por QCA) usando solo el dispositivo asignado
Periodo de tiempo: procesal
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procesal
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Resultado angiográfico: El éxito de la lesión se define como el logro de una estenosis residual en el stent >30 % (mediante QCA) utilizando cualquier método percutáneo
Periodo de tiempo: procesal
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procesal
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Resultado angiográfico: éxito del procedimiento sin muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q ni revascularización repetida de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
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estancia en el hospital
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Resultado angiográfico: Tasa de reestenosis binaria angiográfica en el stent y en el segmento (>/= 50% de estenosis de diámetro)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Resultado angiográfico: diámetro mínimo del lumen (MLD) en el stent, en el segmento, proximal y distal)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Resultado angiográfico: pérdida tardía del stent angiográfico, definida como la diferencia entre el MLD posterior al procedimiento y el MLD de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Abizaid, MD, Instituto Dante Pazzanese de Cardioloigia, Sao Paulo, Brazil
- Investigador principal: Jeffery J Popma, MD, Brigham and Women's Hospital. Boston, Massachusetts, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD 640-0051-01
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