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L059(左乙拉西坦)在癫痫患者中的双盲桥接研究

2013年9月16日 更新者:UCB Pharma
双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验,以评估左乙拉西坦作为辅助治疗部分发作的日本成年癫痫受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 伴有或不伴有继发性全身化的简单和/或复杂部分性发作,并且首次部分性发作在选择就诊前 >= 2 年;
  • 根据 ILAE 分类可分类的癫痫发作;
  • 从选择访问到基线期结束,每 12 周至少有 12 次部分性发作,每 4 周至少有两次部分性发作;
  • 暴露于两种或多种标准 AED;
  • 在试验开始时服用最多三种标准 AED。

排除标准:

  • 影响中枢神经系统的药物,用于抗癫痫治疗的药物除外;
  • 在选择访问之前的 3 个月内,由于聚集而无法计数的部分性发作,包括癫痫持续状态;
  • 脑血管病史,包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 和进行性脑疾病或进行性神经系统疾病;
  • 过去有任何临床上显着的过敏性疾病和并发症或严重酗酒或滥用药物的历史或历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每周部分发作频率
大体时间:在整个研究期间收集癫痫发作计数(基线和治疗期)
在整个研究期间收集癫痫发作计数(基线和治疗期)

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性
大体时间:在整个研究期间收集了安全性和耐受性数据
在整个研究期间收集了安全性和耐受性数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月14日

首次发布 (估计)

2008年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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