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Estudo de ponte de L059 (levetiracetam) em pacientes com epilepsia por método duplo-cego

16 de setembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Estudo de ligação de L059 (levetiracetam) em pacientes com epilepsia por método duplo-cego

Ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do levetiracetam como tratamento adjuvante em adultos japoneses epilépticos com crises parciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crises parciais simples e/ou complexas com ou sem generalização secundária e primeira crise parcial >= 2 anos antes da visita de seleção;
  • convulsões classificáveis ​​de acordo com a classificação da ILAE;
  • mínimo de 12 crises parciais por 12 semanas com um mínimo de duas crises parciais por 4 semanas desde a visita de seleção até o final do período de linha de base;
  • exposto a dois ou mais DEAs padrão;
  • tomando até três dos DAEs padrão, no início do ensaio.

Critério de exclusão:

  • medicamentos que influenciam o SNC, exceto medicamentos tomados para tratamento antiepiléptico;
  • convulsões parciais incontáveis ​​devido a agrupamento, incluindo estado epiléptico, durante os 3 meses anteriores à visita de seleção;
  • história de doença cerebrovascular incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) e distúrbio cerebral progressivo ou distúrbio neurológico progressivo;
  • presença ou história de qualquer condição alérgica clinicamente significativa e complicação ou história de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
frequência de crises parciais por semana
Prazo: coleta de contagem de convulsões durante todo o estudo (períodos de linha de base e tratamento)
coleta de contagem de convulsões durante todo o estudo (períodos de linha de base e tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade
Prazo: dados de segurança e tolerabilidade foram coletados durante todo o período do estudo
dados de segurança e tolerabilidade foram coletados durante todo o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Colaboradores

UCB Japan Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N165

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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