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Überbrückungsstudie von L059 (Levetiracetam) bei Patienten mit Epilepsie durch Doppelblindmethode

16. September 2013 aktualisiert von: UCB Pharma
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam als Zusatzbehandlung bei erwachsenen japanischen Epileptikern mit fokalen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einfache und/oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und erster partieller Anfall >= 2 Jahre vor dem Auswahlbesuch;
  • nach der ILAE-Klassifikation klassifizierbare Anfälle;
  • mindestens 12 partielle Anfälle alle 12 Wochen mit mindestens zwei partiellen Anfällen alle 4 Wochen vom Auswahlbesuch bis zum Ende des Basiszeitraums;
  • Exposition gegenüber zwei oder mehr Standard-AEDs;
  • Einnahme von bis zu drei der Standard-AEDs zu Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die das ZNS beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur antiepileptischen Behandlung eingenommen werden;
  • unzählbare partielle Anfälle aufgrund von Häufung, einschließlich Status-Epileptikern, während der 3 Monate vor dem Auswahlbesuch;
  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und fortschreitender zerebraler Störung oder fortschreitender neurologischer Störung;
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten allergischen Zustands und Komplikationen oder Vorgeschichte von signifikantem Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche
Zeitfenster: Erfassung der Anfallszahlen während der gesamten Studie (Ausgangs- und Behandlungsperioden)
Erfassung der Anfallszahlen während der gesamten Studie (Ausgangs- und Behandlungsperioden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wurden während des gesamten Studienzeitraums erhoben
Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wurden während des gesamten Studienzeitraums erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Mitarbeiter

UCB Japan Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N165

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