Промежуточное исследование L059 (леветирацетам) у пациентов с эпилепсией двойным слепым методом
16 сентября 2013 г. обновлено: UCB Pharma
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности леветирацетама в качестве дополнительного лечения у взрослых японцев с эпилепсией и парциальными припадками.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- простые и/или сложные парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее, и первый парциальный припадок >= 2 лет до визита для отбора;
- приступы, классифицируемые по классификации ILAE;
- не менее 12 парциальных припадков за 12 недель и не менее двух парциальных припадков за 4 недели с визита для отбора до конца исходного периода;
- воздействие двух или более стандартных АЭП;
- прием до трех стандартных АНД в начале исследования.
Критерий исключения:
- препараты, влияющие на ЦНС, за исключением препаратов, принимаемых для противоэпилептического лечения;
- парциальные припадки, не поддающиеся подсчету из-за кластеризации, включая эпилептический статус, в течение 3 месяцев до визита для отбора;
- история цереброваскулярных заболеваний, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и прогрессирующее церебральное расстройство или прогрессирующее неврологическое расстройство;
- наличие или история любого клинически значимого аллергического состояния и осложнения или история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота парциальных приступов в неделю
Временное ограничение: сбор данных о приступах на протяжении всего исследования (исходный уровень и периоды лечения)
|
сбор данных о приступах на протяжении всего исследования (исходный уровень и периоды лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: данные о безопасности и переносимости собирались в течение всего периода исследования.
|
данные о безопасности и переносимости собирались в течение всего периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .