紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂治疗不同年龄转移性乳腺癌患者
纳米颗粒白蛋白结合 (Nab) 紫杉醇药代动力学和药效学的年龄相关变化
理由：从接受紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂治疗转移性乳腺癌的不同年龄患者收集信息可能有助于医生了解患者的年龄如何改变药物的作用方式。
目的：这项 II 期试验正在研究紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂在治疗不同年龄的转移性乳腺癌患者中的效果。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：
基本的
- 确定转移性乳腺癌患者每周紫杉醇白蛋白稳定纳米颗粒制剂（白蛋白结合型紫杉醇）的药代动力学 (pK) 与年龄相关的变化。
- 确定这些患者中白蛋白结合型紫杉醇的药效学（毒性）与年龄相关的变化。
中学
- 确定这些患者的反应和进展时间。
- 探索这些患者 pK 参数的预测因子。
- 探索这些患者需要减少剂量、延迟剂量或 3 级或 4 级毒性的预测因素。
大纲：患者按年龄分层（< 50 vs 50-60 vs 60-70 vs > 70）。
患者按计划在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射，每次 30 分钟，每天一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
在课程 1 期间定期抽血进行药代动力学研究。
患者完成有关风险因素的问卷调查，这些风险因素可以预测基线时、第三个疗程之前和研究结束时的药代动力学参数。 收集的数据包括医学特征、人口统计学、功能状态、合并症、心理状态、社会功能和支持、营养状况和认知。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
疾病特征：
纳入标准：
- 转移性乳腺癌的诊断
- 允许任何雌激素受体、孕激素受体或 HER-2/neu 状态，只要患者将单独接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂
- 计划对转移性疾病进行一线或二线化疗
排除标准：
- 未经治疗的 CNS 转移或有症状的 CNS 转移需要增加皮质类固醇剂量
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 70-100%
- 白细胞 ≥ 3,000/mm³
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）
- 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 周围神经病变 ≤ 1 级
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（计算值或 24 小时）
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 未怀孕或哺乳
- 没有已知的紫杉醇过敏反应史
- 无严重或不受控制的感染
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 先前治疗无≥2 级毒性（脱发除外）
- 过去 12 个月内没有用于辅助治疗或转移性疾病的紫杉烷
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇
|
100 mg/m2 3 周，休息 1 周
第 1 周期，第 1 周的 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 和 48 小时
治疗前、2 个疗程结束时和治疗完成时
治疗前、2 个疗程结束时和治疗完成时
治疗前、2 个疗程结束时和治疗完成时
治疗前、2 个疗程结束时和治疗完成时
治疗前、2 个疗程结束时和治疗完成时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时内曲线下的平均面积 (AUC24)
大体时间：第 1 周期，第 1 周，治疗后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 小时
|
报告了 24 小时内曲线下面积的平均值 (AUC24) 以及 AUC24 按年龄和化疗毒性风险评分的线性回归。 化疗毒性风险评分基于以下变量和分配给它们的值。 分数越高表示风险越大，范围为 2-19： 患者年龄（>=72 岁）；肌酐清除率（<34 毫升/分钟）；存在闭经（<10 g/dL）；听力受损;在过去 6 个月内跌倒；在服药方面需要帮助；步行一个街区的限制；社交活动减少；化疗剂量；化疗药物的数量；癌症类型 |
第 1 周期，第 1 周，治疗后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 小时
|
|
平均间隙 (CL)
大体时间：第 1 周期，第 1 周，治疗后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 小时
|
平均 CL 报告以及按年龄和化疗毒性风险评分的 CL 回归结果。 化疗毒性风险评分基于以下变量和分配给它们的值。 分数越高表示风险越大，范围为 2-19： 患者年龄（>=72 岁）；肌酐清除率（<34 毫升/分钟）；存在闭经（<10 g/dL）；听力受损;在过去 6 个月内跌倒；在服药方面需要帮助；步行一个街区的限制；社交活动减少；化疗剂量；化疗药物的数量；癌症类型 |
第 1 周期，第 1 周，治疗后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗毒性风险评分的 3 级毒性率
大体时间：长达 2.5 年
|
通过风险评分分布比较 3 级毒性率的存在。 化疗毒性风险评分基于以下变量。 分数越高表示风险越大，范围为 2-19： 患者年龄（>=72 岁）；肌酐清除率（<34 毫升/分钟）；存在闭经（<10 g/dL）；听力受损;在过去 6 个月内跌倒；在服药方面需要帮助；步行一个街区的限制；社交活动减少；化疗剂量；化疗药物的数量；癌症类型 化疗毒性风险评分类别： 低风险评分 - 毒性风险评分：0-5 中等风险评分 - 毒性风险评分：6-9 高风险评分 - 毒性风险评分：10-19 |
长达 2.5 年
|
|
最佳回应
大体时间：每 2 个治疗周期后评估直至疾病进展，最多 2.5 年
|
完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 部分缓解 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基线 LD 之和作为参考。 疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考。 疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。 |
每 2 个治疗周期后评估直至疾病进展，最多 2.5 年
|
|
中位无事件生存 (EFS) 数月
大体时间：从治疗开始之日到第一个因任何原因导致复发、进展或死亡的日期，评估长达 3.5 年
|
将估计 EFS 的中位数和相关的 95% 精确 Clopper 和 Pearson 二项式置信限。 EFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的产品限制方法进行估算。 EFS 定义为疾病复发、疾病进展或因任何原因死亡的时间 |
从治疗开始之日到第一个因任何原因导致复发、进展或死亡的日期，评估长达 3.5 年
|
|
需要减少剂量的参与者人数
大体时间：完成治疗后，长达 2.5 年
|
报告了需要减少剂量的参与者人数，并使用学生的 2 样本 t 检验进行了分析，以确定是否需要根据年龄、AUC 和 CL 减少剂量。
|
完成治疗后，长达 2.5 年
|
|
有剂量遗漏的参与者人数
大体时间：完成治疗后，长达 2.5 年
|
报告有剂量遗漏的参与者人数，并使用学生的 2 样本 t 检验进行分析，以确定基于年龄、AUC 和 CL 的剂量遗漏需求。
|
完成治疗后，长达 2.5 年
|
|
具有 3 级毒性的参与者百分比
大体时间：完成治疗后，长达 2.5 年
|
报告了经历 3 级毒性的参与者的百分比，并使用学生的 2 样本 t 检验进行了分析，以确定基于年龄、AUC 和 CL 的 3 级毒性的存在。
|
完成治疗后，长达 2.5 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mina Sedrak, MD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 07157
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-07157
- ABRAXIS-ABX206-BC07US
- CDR0000586461 (注册表标识符：NCI PDQ)
- NCI-2011-02403 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.