Состав наночастиц паклитаксела, стабилизированных альбумином, при лечении пациентов разного возраста с метастатическим раком молочной железы
Возрастные изменения в фармакокинетике и фармакодинамике паклитаксела, связанного с наночастицами альбумина (Nab)
ОБОСНОВАНИЕ: Сбор информации от пациентов разного возраста, получающих состав наночастиц паклитаксела, стабилизированного альбумином, для лечения метастатического рака молочной железы, может помочь врачам понять, как возраст пациента влияет на действие препарата.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо препарат наночастиц, стабилизированный паклитакселом и альбумином, работает при лечении пациентов разного возраста с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
- Другой: фармакологическое исследование
- Другой: физиологическое тестирование
- Другой: администрирование анкеты
- Другой: изучение социально-экономических и демографических переменных
- Процедура: когнитивная оценка
- Процедура: психосоциальная оценка и уход
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить возрастные изменения фармакокинетики (pK) еженедельного введения паклитаксела, стабилизированного альбумином, наночастиц (наб-паклитаксел) у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
- Определить возрастные изменения фармакодинамики (токсичности) наб-паклитаксела у этих больных.
Среднее
- Определить ответ и время до прогрессирования у этих пациентов.
- Изучить предикторы параметров pK у этих пациентов.
- Изучить предикторы необходимости снижения дозы, задержки введения дозы или токсичности 3 или 4 степени у этих пациентов.
СХЕМА: Пациенты стратифицированы по возрасту в годах (< 50 против 50-60 против 60-70 против > 70).
Пациенты получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут один раз в день в дни 1, 8 и 15, как и планировалось. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Кровь для фармакокинетических исследований берут периодически в течение 1 курса.
Пациенты заполняют анкеты относительно факторов риска, которые позволяют прогнозировать фармакокинетические параметры на исходном уровне, до третьего курса лечения и в конце исследования. Собранные данные включают медицинские характеристики, демографические данные, функциональное состояние, сопутствующие заболевания, психологический статус, социальное функционирование и поддержку, статус питания и когнитивные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Критерии включения:
- Диагностика метастатического рака молочной железы
- Разрешен любой статус рецептора эстрогена, рецептора прогестерона или HER-2/neu, если пациент будет получать только состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином.
- Запланировано химиотерапевтическое лечение первой или второй линии при метастатическом заболевании
Критерий исключения:
- Нелеченные метастазы в ЦНС или симптоматические метастазы в ЦНС, требующие увеличения дозы кортикостероидов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Карновский рабочий статус 70-100%
- WBC ≥ 3000/мм³
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (за исключением метастазов в кости при отсутствии метастазов в печени)
- Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
- Периферическая невропатия ≤ 1 степени
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (расчетный или 24-часовой)
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Не беременна и не кормит грудью
- Аллергических реакций на паклитаксел в анамнезе не известно.
- Отсутствие серьезной или неконтролируемой инфекции
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие токсичности ≥ 2 степени в результате предшествующей терапии (кроме алопеции)
- Отсутствие таксана для адъювантной терапии или метастатического заболевания в течение последних 12 месяцев
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наб-паклитаксел
|
100 мг/м2 3 недели с перерывом 1 неделя
Цикл 1, неделя 1 через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 и 48 часов
До лечения, в конце 2-х циклов терапии и по завершении терапии
До лечения, в конце 2-х циклов терапии и по завершении терапии
До лечения, в конце 2-х циклов терапии и по завершении терапии
До лечения, в конце 2-х циклов терапии и по завершении терапии
До лечения, в конце 2-х циклов терапии и по завершении терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой за 24 часа (AUC24)
Временное ограничение: Цикл 1, неделя 1 через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа после лечения
|
Указано среднее значение площади под кривой за 24 часа (AUC24), а также линейная регрессия AUC24 в зависимости от возраста и оценки риска токсичности химиотерапии. Оценка риска токсичности химиотерапии основана на следующих переменных и присвоенном им значении. Более высокие баллы указывают на больший риск, диапазон от 2 до 19: возраст пациента (>=72 лет); клиренс креатинина (<34 мл/мин); наличие аминии (<10 г/дл); нарушение слуха; падения за последние 6 месяцев; потребность в помощи при приеме лекарств; ограничения в прохождении одного квартала; снижение социальной активности; дозирование химиотерапии; количество химиотерапевтических препаратов; тип рака |
Цикл 1, неделя 1 через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа после лечения
|
|
Средний клиренс (CL)
Временное ограничение: Цикл 1, неделя 1 через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа после лечения
|
Сообщалось о среднем CL, а также о результатах регрессии CL в зависимости от возраста и оценки риска токсичности химиотерапии. Оценка риска токсичности химиотерапии основана на следующих переменных и присвоенном им значении. Более высокие баллы указывают на больший риск, диапазон от 2 до 19: возраст пациента (>=72 лет); клиренс креатинина (<34 мл/мин); наличие аминии (<10 г/дл); нарушение слуха; падения за последние 6 месяцев; потребность в помощи при приеме лекарств; ограничения в прохождении одного квартала; снижение социальной активности; дозирование химиотерапии; количество химиотерапевтических препаратов; тип рака |
Цикл 1, неделя 1 через 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсичности 3 степени по шкале риска токсичности химиотерапии
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Сравнение наличия уровня токсичности 3 степени по распределению баллов риска. Оценка риска токсичности химиотерапии основана на следующих переменных. Более высокие баллы указывают на больший риск, диапазон от 2 до 19: возраст пациента (>=72 лет); клиренс креатинина (<34 мл/мин); наличие аминии (<10 г/дл); нарушение слуха; падения за последние 6 месяцев; потребность в помощи при приеме лекарств; ограничения в прохождении одного квартала; снижение социальной активности; дозирование химиотерапии; количество химиотерапевтических препаратов; тип рака Категория риска токсичности химиотерапии: Оценка низкого риска - оценка риска токсичности: 0-5 Оценка среднего риска - оценка риска токсичности: 6-9 Оценка высокого риска - оценка риска токсичности: 10-19 |
До 2,5 лет
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: Оценивается после каждых 2 циклов терапии до прогрессирования, до 2,5 лет
|
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появления одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения. |
Оценивается после каждых 2 циклов терапии до прогрессирования, до 2,5 лет
|
|
Медиана бессобытийной выживаемости (EFS) в месяцах
Временное ограничение: С даты начала лечения до первой даты рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине, оцененной до 3,5 лет.
|
Медиана и связанные с ней 95% точные биномиальные доверительные интервалы Клоппера и Пирсона будут оцениваться для БСВ. EFS будет оцениваться с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера. БСВ определяется временем до рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. |
С даты начала лечения до первой даты рецидива, прогрессирования или смерти по любой причине, оцененной до 3,5 лет.
|
|
Количество участников, которым требуется снижение дозы
Временное ограничение: По окончании лечения до 2,5 лет
|
Сообщается о количестве участников, которым требуется снижение дозы, и анализ проводится с использованием t-критерия Стьюдента для двух образцов, чтобы определить необходимость снижения дозы в зависимости от возраста, AUC и CL.
|
По окончании лечения до 2,5 лет
|
|
Количество участников с пропуском дозы
Временное ограничение: По окончании лечения до 2,5 лет
|
Сообщалось о количестве участников с пропуском дозы, и был проведен анализ с использованием t-критерия Стьюдента для двух образцов, чтобы определить необходимость пропуска дозы на основе возраста, AUC и CL.
|
По окончании лечения до 2,5 лет
|
|
Процент участников с токсичностью 3 степени
Временное ограничение: По окончании лечения до 2,5 лет
|
Сообщается о проценте участников, испытывающих токсичность 3-й степени, и был проведен анализ с использованием t-критерия Стьюдента для 2 образцов для определения наличия токсичности 3-й степени на основе возраста, AUC и CL.
|
По окончании лечения до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 07157
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-07157
- ABRAXIS-ABX206-BC07US
- CDR0000586461 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
- NCI-2011-02403 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .