Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter i forskellige aldre med metastatisk brystkræft

14. februar 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Aldersrelaterede ændringer i nanopartikelalbuminbundet (Nab) Paclitaxel Farmakokinetik og Farmakodynamik

RATIONALE: Indsamling af information fra patienter i forskellige aldre, der modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til metastatisk brystkræft, kan hjælpe læger med at forstå, hvordan patientens alder ændrer den måde, lægemidlet virker på.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering virker ved behandling af patienter i forskellige aldre med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme aldersrelaterede ændringer i farmakokinetikken (pK) af ugentlig paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering (nab-paclitaxel) hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • At bestemme aldersrelaterede ændringer i farmakodynamikken (toksiciteten) af nab-paclitaxel hos disse patienter.

Sekundær

  • At bestemme respons og tid til progression hos disse patienter.
  • At udforske prædiktorer for pK-parametre hos disse patienter.
  • At udforske prædiktorer for behovet for dosisreduktion, dosisforsinkelser eller grad 3 eller 4 toksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter alder i år (< 50 vs 50-60 vs 60-70 vs > 70).

Patienter modtager paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering IV over 30 minutter én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 som planlagt. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Der udtages regelmæssigt blod til farmakokinetiske undersøgelser i løbet af kursus 1.

Patienter udfylder spørgeskemaer vedrørende risikofaktorer, der kan forudsige farmakokinetiske parametre ved baseline, før det tredje behandlingsforløb og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data indsamlet omfatter medicinske karakteristika, demografi, funktionel status, komorbiditet, psykologisk status, social funktion og støtte, ernæringsstatus og kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk brystkræft
  • Enhver østrogenreceptor, progesteronreceptor eller HER-2/neu-status tilladt, så længe patienten vil modtage paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering alene
  • Første eller anden linje kemoterapi behandling for metastatisk sygdom planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede CNS-metastaser eller symptomatiske CNS-metastaser, der kræver eskalerende doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser)
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Perifer neuropati ≤ grad 1
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet eller 24 timer)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen kendt historie med allergiske reaktioner over for paclitaxel
  • Ingen alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen ≥ grad 2 toksicitet fra tidligere behandling (bortset fra alopeci)
  • Ingen taxan til adjuverende behandling eller metastatisk sygdom inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel
Medicin: paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
100 mg/m2 3 uger på 1 uge fri
Andet: farmakologisk undersøgelse
Cyklus 1, uge ​​1 ved 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer
Andet: fysiologisk test
Før behandling, ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen
Andet: spørgeskemaadministration
Før behandling, ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen
Andet: undersøgelse af socioøkonomiske og demografiske variabler
Før behandling, ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen
Procedure: kognitiv vurdering
Før behandling, ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen
Procedure: psykosocial vurdering og omsorg
Før behandling, ved afslutningen af ​​2 behandlingscyklusser og ved afslutning af behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelareal under kurven over 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1 kl. 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter behandling

Gennemsnit af areal under kurven over 24 timer (AUC24) rapporteret såvel som lineær regression af AUC24 efter alder og risikoscore for kemoterapitoksicitet.

Risikoscore for kemoterapitoksicitet er baseret på følgende variabler og den værdi, der er tildelt dem. Højere score indikerer større risiko, interval på 2-19:

patientens alder (>=72 år); kreatininclearance (<34 ml/min); tilstedeværelse af amenia (<10 g/dL); nedsat hørelse; falder inden for de sidste 6 måneder; behov for hjælp til at tage medicin; begrænsninger i at gå en blok; nedsatte sociale aktiviteter; kemoterapi dosering; antallet af kemoterapi lægemidler; kræfttype
Cyklus 1, uge ​​1 kl. 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter behandling
Gennemsnitlig clearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1, uge ​​1 kl. 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter behandling

Gennemsnitlig CL rapporteret såvel som regressionsresultater af CL efter alder og risikoscore for kemoterapitoksicitet.

Risikoscore for kemoterapitoksicitet er baseret på følgende variabler og den værdi, der er tildelt dem. Højere score indikerer større risiko, interval på 2-19:

patientens alder (>=72 år); kreatininclearance (<34 ml/min); tilstedeværelse af amenia (<10 g/dL); nedsat hørelse; falder inden for de sidste 6 måneder; behov for hjælp til at tage medicin; begrænsninger i at gå en blok; nedsatte sociale aktiviteter; dosering af kemoterapi; antallet af kemoterapi lægemidler; kræfttype
Cyklus 1, uge ​​1 kl. 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 toksicitetsrate efter kemoterapi toksicitetsrisikoscore
Tidsramme: Op til 2,5 år

Sammenligning af tilstedeværelse af grad 3 toksicitetsrate ved risikoscorefordeling.

Risikoscore for kemoterapitoksicitet er baseret på følgende variabler. Højere score indikerer større risiko, interval på 2-19:

patientens alder (>=72 år); kreatininclearance (<34 ml/min); tilstedeværelse af amenia (<10 g/dL); nedsat hørelse; falder inden for de sidste 6 måneder; behov for hjælp til at tage medicin; begrænsninger i at gå en blok; nedsatte sociale aktiviteter; kemoterapi dosering; antallet af kemoterapi lægemidler; kræfttype

Kemoterapi toksicitet risikoscore kategori:

Lav risikoscore - toksicitetsrisikoscore: 0-5 Medium risikoscore - toksicitetsrisikoscore: 6-9 Højrisikoscore - toksicitetsrisikoscore: 10-19
Op til 2,5 år
Bedste svar
Tidsramme: Vurderet efter hver anden behandlingscyklus indtil progression, op til 2,5 år

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Vurderet efter hver anden behandlingscyklus indtil progression, op til 2,5 år
Median begivenhedsfri overlevelse (EFS) i måneder
Tidsramme: Fra datoen for behandlingen påbegyndes til den første dato, hvor recidiv, progression eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3,5 år

Median og tilhørende 95 % nøjagtige Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret for EFS. EFS vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænsemetoden fra Kaplan og Meier.

EFS er defineret ved tid til sygdoms tilbagevenden, sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Fra datoen for behandlingen påbegyndes til den første dato, hvor recidiv, progression eller død af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3,5 år
Antal deltagere, der kræver dosisreduktion
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år
Antallet af deltagere, der kræver en dosisreduktion, er rapporteret, og analyse blev udført ved hjælp af en elevs t-prøve på 2 prøver for at bestemme behovet for dosisreduktioner baseret på alder, AUC og CL.
Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år
Antal deltagere med udeladelse af dosis
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år
Antallet af deltagere med en dosisudeladelse er rapporteret, og analyse blev udført ved hjælp af en elevs t-prøve på 2 prøver for at bestemme behovet for dosisudeladelse baseret på alder, AUC og CL.
Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år
Procentdel af deltagere med en grad 3 toksicitet
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der oplever en grad 3-toksicitet, er rapporteret, og analyse blev udført ved hjælp af en elevs 2-prøve t-test for at bestemme tilstedeværelsen af ​​grad 3-toksicitet baseret på alder, AUC og CL.
Ved afslutning af behandlingen, op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2011

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Anslået)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07157
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-07157
  • ABRAXIS-ABX206-BC07US
  • CDR0000586461 (Registry Identifier: NCI PDQ)
  • NCI-2011-02403 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner