Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Paclitaxel no Tratamento de Pacientes de Diferentes Idades com Câncer de Mama Metastático
Alterações Relacionadas à Idade na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Paclitaxel de Nanopartículas de Albumina (Nab)
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações de pacientes de diferentes idades recebendo formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina para câncer de mama metastático pode ajudar os médicos a entender como a idade do paciente muda a maneira como a droga funciona.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel funciona no tratamento de pacientes de diferentes idades com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
- Outro: estudo farmacológico
- Outro: testes fisiológicos
- Outro: administração do questionário
- Outro: estudo de variáveis socioeconômicas e demográficas
- Procedimento: avaliação cognitiva
- Procedimento: avaliação e atendimento psicossocial
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar as alterações relacionadas à idade na farmacocinética (pK) da formulação semanal de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel (nab-paclitaxel) em pacientes com câncer de mama metastático.
- Determinar alterações relacionadas à idade na farmacodinâmica (toxicidade) do nab-paclitaxel nesses pacientes.
Secundário
- Determinar a resposta e o tempo de progressão nesses pacientes.
- Explorar preditores de parâmetros de pK nesses pacientes.
- Explorar os preditores da necessidade de redução da dose, atrasos na dose ou toxicidade de grau 3 ou 4 nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por idade em anos (< 50 vs 50-60 vs 60-70 vs > 70).
Os pacientes recebem formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias 1, 8 e 15 conforme planejado. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O sangue é coletado para estudos farmacocinéticos periodicamente durante o curso 1.
Os pacientes preenchem questionários sobre os fatores de risco que preveem os parâmetros farmacocinéticos no início do estudo, antes do terceiro ciclo de tratamento e no final do estudo. Os dados coletados incluem características médicas, demográficas, estado funcional, comorbidade, estado psicológico, funcionamento e apoio social, estado nutricional e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama metastático
- Qualquer receptor de estrogênio, receptor de progesterona ou status HER-2/neu é permitido, desde que a paciente receba apenas a formulação de nanopartículas estabilizadas com paclitaxel albumina
- Tratamento quimioterápico de primeira ou segunda linha para doença metastática planejado
Critério de exclusão:
- Metástases do SNC não tratadas ou metástases do SNC sintomáticas que requerem doses crescentes de corticosteroides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN (a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de metástases hepáticas)
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- Neuropatia periférica ≤ grau 1
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min (calculado ou 24 horas)
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Não está grávida ou amamentando
- Sem história conhecida de reações alérgicas ao paclitaxel
- Nenhuma infecção grave ou descontrolada
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma toxicidade ≥ grau 2 de terapia anterior (exceto alopecia)
- Nenhum taxano para terapia adjuvante ou doença metastática nos últimos 12 meses
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nab-paclitaxel
|
100 mg/m2 3 semanas com 1 semana sem
Ciclo 1, semana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 e 48 horas
Antes do tratamento, no final de 2 ciclos de terapia e após a conclusão da terapia
Antes do tratamento, no final de 2 ciclos de terapia e após a conclusão da terapia
Antes do tratamento, no final de 2 ciclos de terapia e após a conclusão da terapia
Antes do tratamento, no final de 2 ciclos de terapia e após a conclusão da terapia
Antes do tratamento, no final de 2 ciclos de terapia e após a conclusão da terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva em 24 horas (AUC24)
Prazo: Ciclo 1, semana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas após o tratamento
|
Média da área sob a curva ao longo de 24 horas (AUC24) relatada, bem como regressão linear de AUC24 por idade e pontuação de risco de toxicidade de quimioterapia. A pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia é baseada nas seguintes variáveis e no valor atribuído a elas. Pontuações mais altas indicam mais risco, faixa de 2-19: idade do paciente (>=72 anos); depuração de creatinina (<34 mL/min); presença de amenia (<10 g/dL); deficiência auditiva; quedas nos últimos 6 meses; necessidade de auxílio para tomar medicamentos; limitações em caminhar um quarteirão; diminuição das atividades sociais; dosagem de quimioterapia; número de medicamentos quimioterápicos; tipo de câncer |
Ciclo 1, semana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas após o tratamento
|
|
Folga Média (CL)
Prazo: Ciclo 1, semana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas após o tratamento
|
CL médio relatado, bem como resultados de regressão de CL por idade e escore de risco de toxicidade de quimioterapia. A pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia é baseada nas seguintes variáveis e no valor atribuído a elas. Pontuações mais altas indicam mais risco, faixa de 2-19: idade do paciente (>=72 anos); depuração de creatinina (<34 mL/min); presença de amenia (<10 g/dL); deficiência auditiva; quedas nos últimos 6 meses; necessidade de auxílio para tomar medicamentos; limitações em caminhar um quarteirão; diminuição das atividades sociais; dosagem de quimioterapia; número de medicamentos quimioterápicos; tipo de câncer |
Ciclo 1, semana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 horas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Toxicidade de Grau 3 por Pontuação de Risco de Toxicidade de Quimioterapia
Prazo: Até 2,5 anos
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Comparação da presença de taxa de toxicidade de grau 3 por distribuição de pontuação de risco. A pontuação de risco de toxicidade da quimioterapia é baseada nas seguintes variáveis. Pontuações mais altas indicam mais risco, faixa de 2-19: idade do paciente (>=72 anos); depuração de creatinina (<34 mL/min); presença de amenia (<10 g/dL); deficiência auditiva; quedas nos últimos 6 meses; necessidade de auxílio para tomar medicamentos; limitações em caminhar um quarteirão; diminuição das atividades sociais; dosagem de quimioterapia; número de medicamentos quimioterápicos; tipo de câncer Categoria de pontuação de risco de toxicidade de quimioterapia: Pontuação de baixo risco - pontuação de risco de toxicidade: 0-5 Pontuação de risco médio - pontuação de risco de toxicidade: 6-9 Pontuação de alto risco - pontuação de risco de toxicidade: 10-19 |
Até 2,5 anos
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Melhor resposta
Prazo: Avaliado após cada 2 ciclos de terapia até a progressão, até 2,5 anos
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Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões. Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento. |
Avaliado após cada 2 ciclos de terapia até a progressão, até 2,5 anos
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Sobrevivência mediana livre de eventos (EFS) em meses
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à primeira data em que ocorra recidiva, progressão ou morte por qualquer causa, avaliada até 3,5 anos
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A mediana e os limites de confiança binomial de Clopper e Pearson exatos de 95% associados serão estimados para EFS. O EFS será estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. A EFS é definida pelo tempo de recorrência da doença, progressão da doença ou morte devido a qualquer causa |
Desde a data de início do tratamento até à primeira data em que ocorra recidiva, progressão ou morte por qualquer causa, avaliada até 3,5 anos
|
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Número de participantes que requerem reduções de dose
Prazo: No final do tratamento, até 2,5 anos
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O número de participantes que requerem uma redução de dose é relatado e a análise foi realizada usando um teste t de 2 amostras de Student para determinar a necessidade de reduções de dose com base na idade, AUC e CL.
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No final do tratamento, até 2,5 anos
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Número de participantes com uma omissão de dose
Prazo: No final do tratamento, até 2,5 anos
|
O número de participantes com omissão de dose é relatado e a análise foi realizada usando um teste t de 2 amostras de Student para determinar a necessidade de omissão de dose com base na idade, AUC e CL.
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No final do tratamento, até 2,5 anos
|
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Porcentagem de participantes com toxicidade de grau 3
Prazo: No final do tratamento, até 2,5 anos
|
A porcentagem de participantes com toxicidade de grau 3 é relatada e a análise foi realizada usando o teste t de 2 amostras de Student para determinar a presença de toxicidade de grau 3 com base na idade, AUC e CL.
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No final do tratamento, até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07157
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-07157
- ABRAXIS-ABX206-BC07US
- CDR0000586461 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2011-02403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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