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Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti di età diverse con carcinoma mammario metastatico

14 febbraio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Cambiamenti correlati all'età nella farmacocinetica e nella farmacodinamica del paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle (Nab)

RAZIONALE: La raccolta di informazioni da pazienti di età diverse che ricevono la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina paclitaxel per il carcinoma mammario metastatico può aiutare i medici a capire come l'età del paziente cambia il modo in cui agisce il farmaco.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti di età diverse con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare i cambiamenti legati all'età nella farmacocinetica (pK) della formulazione settimanale di nanoparticelle di paclitaxel stabilizzata con albumina (nab-paclitaxel) in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Per determinare i cambiamenti legati all'età nella farmacodinamica (tossicità) del nab-paclitaxel in questi pazienti.

Secondario

  • Per determinare la risposta e il tempo alla progressione in questi pazienti.
  • Esplorare i predittori dei parametri pK in questi pazienti.
  • Per esplorare i predittori della necessità di riduzione della dose, ritardi nella somministrazione o tossicità di grado 3 o 4 in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per età in anni (< 50 vs 50-60 vs 60-70 vs > 70).

I pazienti ricevono la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel EV per 30 minuti una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 15 come previsto. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Il sangue viene prelevato per gli studi di farmacocinetica periodicamente durante il corso 1.

I pazienti completano i questionari relativi ai fattori di rischio che potrebbero prevedere i parametri farmacocinetici al basale, prima del terzo ciclo di trattamento e alla fine dello studio. I dati raccolti includono caratteristiche mediche, dati demografici, stato funzionale, comorbidità, stato psicologico, funzionamento e supporto sociale, stato nutrizionale e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • Qualsiasi stato di recettore per gli estrogeni, recettore del progesterone o HER-2/neu consentito purché il paziente riceva solo la formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Programmato trattamento chemioterapico di prima o seconda linea per la malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC non trattate o metastasi sintomatiche del SNC che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche)
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • Neuropatia periferica ≤ grado 1
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolato o 24 ore)
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna storia nota di reazioni allergiche al paclitaxel
  • Nessuna infezione grave o incontrollata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna tossicità di grado ≥ 2 dalla terapia precedente (diversa dall'alopecia)
  • Nessun taxano per terapia adiuvante o malattia metastatica negli ultimi 12 mesi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nab-paclitaxel
Droga: formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
100 mg/m2 3 settimane sì 1 settimana no
Altro: studio farmacologico
Ciclo 1, settimana 1 alle ore 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 e 48
Altro: test fisiologico
Prima del trattamento, al termine di 2 cicli di terapia e al termine della terapia
Altro: somministrazione del questionario
Prima del trattamento, al termine di 2 cicli di terapia e al termine della terapia
Altro: studio delle variabili socioeconomiche e demografiche
Prima del trattamento, al termine di 2 cicli di terapia e al termine della terapia
Procedura: valutazione cognitiva
Prima del trattamento, al termine di 2 cicli di terapia e al termine della terapia
Procedura: valutazione e cura psicosociale
Prima del trattamento, al termine di 2 cicli di terapia e al termine della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva nelle 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Ciclo 1, settimana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo il trattamento

Media dell'area sotto la curva nelle 24 ore (AUC24) riportata, nonché regressione lineare dell'AUC24 per età e punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia.

Il punteggio del rischio di tossicità della chemioterapia si basa sulle seguenti variabili e sul valore ad esse assegnato. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore, intervallo da 2 a 19:

età del paziente (>=72 anni); clearance della creatinina (<34 ml/min); presenza di amenia (<10 g/dL); problema uditivo; cadute negli ultimi 6 mesi; necessità di assistenza per l'assunzione di farmaci; limitazioni nel camminare per un isolato; diminuzione delle attività sociali; dosaggio della chemioterapia; numero di farmaci chemioterapici; tipo di cancro
Ciclo 1, settimana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo il trattamento
Gioco medio (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1, settimana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo il trattamento

CL media riportata così come i risultati di regressione della CL per età e punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia.

Il punteggio del rischio di tossicità della chemioterapia si basa sulle seguenti variabili e sul valore ad esse assegnato. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore, intervallo da 2 a 19:

età del paziente (>=72 anni); clearance della creatinina (<34 ml/min); presenza di amenia (<10 g/dL); problema uditivo; cadute negli ultimi 6 mesi; necessità di assistenza per l'assunzione di farmaci; limitazioni nel camminare per un isolato; diminuzione delle attività sociali; dosaggio della chemioterapia; numero di farmaci chemioterapici; tipo di cancro
Ciclo 1, settimana 1 a 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità di grado 3 in base al punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni

Confronto della presenza del tasso di tossicità di grado 3 in base alla distribuzione del punteggio di rischio.

Il punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia si basa sulle seguenti variabili. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore, intervallo da 2 a 19:

età del paziente (>=72 anni); clearance della creatinina (<34 ml/min); presenza di amenia (<10 g/dL); problema uditivo; cadute negli ultimi 6 mesi; necessità di assistenza per l'assunzione di farmaci; limitazioni nel camminare per un isolato; diminuzione delle attività sociali; dosaggio della chemioterapia; numero di farmaci chemioterapici; tipo di cancro

Categoria del punteggio di rischio di tossicità della chemioterapia:

Punteggio di rischio basso - punteggio di rischio di tossicità: 0-5 Punteggio di rischio medio - punteggio di rischio di tossicità: 6-9 Punteggio di rischio alto - punteggio di rischio di tossicità: 10-19
Fino a 2,5 anni
Migliore risposta
Lasso di tempo: Valutato dopo ogni 2 cicli di terapia fino alla progressione, fino a 2,5 anni

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale.

Malattia progressiva (PD): Aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.

Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Valutato dopo ogni 2 cicli di terapia fino alla progressione, fino a 2,5 anni
Sopravvivenza mediana senza eventi (EFS) in mesi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data in cui recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,5 anni

Per EFS saranno stimati i limiti di confidenza binomiale di Clopper e Pearson esatti al 95% mediani e associati. L'EFS sarà stimato utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.

L'EFS è definita dal tempo alla recidiva della malattia, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio del trattamento fino alla prima data in cui recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti che richiedono riduzioni della dose
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni
Viene riportato il numero di partecipanti che richiedono una riduzione della dose e l'analisi è stata eseguita utilizzando il test t di 2 campioni di uno studente per determinare la necessità di riduzioni della dose in base all'età, all'AUC e alla CL.
Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti con una dose omessa
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni
Viene riportato il numero di partecipanti con un'omissione della dose e l'analisi è stata eseguita utilizzando il test t di 2 campioni di uno studente per determinare la necessità dell'omissione della dose in base all'età, all'AUC e alla CL.
Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti con tossicità di grado 3
Lasso di tempo: Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità di grado 3 e l'analisi è stata eseguita utilizzando il test t di 2 campioni di uno studente per determinare la presenza di tossicità di grado 3 in base all'età, AUC e CL.
Al completamento del trattamento, fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mina Sedrak, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2011

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07157
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-07157
  • ABRAXIS-ABX206-BC07US
  • CDR0000586461 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
  • NCI-2011-02403 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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