YKP3089对光敏性癫痫患者的疗效
2013年12月26日 更新者：SK Life Science, Inc.
YKP3089 在具有光诱导阵发性脑电图反应的癫痫患者中的药效学评价：原理证明
本研究的目的是评估单次口服剂量 YKP3089 消除或明显减少光敏性癫痫患者 IPS 诱导的光阵发性脑电图反应的能力，并测量效果的发作和持续时间。
将使用几个队列来依次研究不同的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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Bronx,、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Epilepsy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄在18-60岁之间。
- 患者同时服用 0-2 种抗癫痫药物的癫痫诊断和病史。
- 如果患者同时服用两种药物，则第二种药物必须是左乙拉西坦、加巴喷丁或普瑞巴林。
- 在至少一种眼睛状况下，在频率评估量表（参见第 6.16 节）中脑电图上的可重复 IPS 诱发的光阵发性反应 (PPR) 至少为 3 分，并且在记录的 2 次重复测量中没有超过 3 个频率的变化进入研究前 2 个月至少有一种眼部疾病。
- PI 通过病史、身体检查和筛选实验室调查确定的其他方面健康状况良好（癫痫除外）的患者。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 之间。
- 能够并愿意提供书面知情同意书以根据 ICH、GCP 指南参与研究。
排除标准：
- 非癫痫发作史（例如 代谢性、结构性或假性发作）。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 不同意使用有效节育方法的具有生育潜力的妇女。
- 服用 CYP2B6 和 CYP2C19 已知底物药物的患者，包括但不限于苯妥英、苯巴比妥、奥美拉唑、氟伏沙明和依非韦伦。
- 研究者认为将患者排除在研究之外的任何具有临床意义的实验室异常。
- 活动性 CNS 感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或任何在研究过程中被认为是进行性的 CNS 疾病，可能会混淆对研究结果的解释。
- 研究者认为会干扰患者参与研究的能力的任何具有临床意义的精神疾病、心理或行为问题。
- 患有临床上显着的活动性肝病、卟啉症或有严重肝功能异常家族史的患者，肝功能检查异常超过正常上限（AST 和 ALT）的 3 倍。
- 酗酒、吸毒或毒瘾史（过去 12 个月内）。
- 通常禁用 YKP3089 给药的患者。
- 根据当地法规的要求，在筛选后 30 天内或更长时间内参加过涉及研究产品或设备的任何其他试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：YKP3089
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口服剂型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与安慰剂相比，YKP3089 是否会降低或消除光敏性反应。
大体时间：在每个队列完成时
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在每个队列完成时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂日相比，在 YKP3089 给药期间评估伴随 AED 的血清浓度。多剂量水平的安全性/耐受性评估。
大体时间：在每个队列完成时
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在每个队列完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline French, M.D.、NYU Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月4日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月26日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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