Effekten av YKP3089 hos pasienter med fotosensitiv epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-60 år.
• En diagnose og historie med epilepsi der pasienter bruker 0-2 samtidige antiepileptika.
• Hvis pasienten tar to samtidige medisiner, må det andre legemidlet være levetiracetam, gabapentin eller pregabalin.
• En reproduserbar IPS-indusert foto-paroksysmal respons (PPR) på EEG på minst 3 poeng på en frekvensvurderingsskala (se avsnitt 6.16) i minst én øyetilstand og ingen endring av mer enn 3 frekvenser i 2 gjentatte målinger registrert over 2 måneder før studiestart i minst én øyelidelse.
• Pasienter med ellers god helse (med unntak av epilepsi), som bestemt av PI via sykehistorien, en fysisk undersøkelse og screening laboratorieundersøkelser.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35.
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien i samsvar med ICH, GCP-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med ikke-epileptiske anfall (f. metabolske, strukturelle eller pseudo-anfall).
• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Kvinner med reproduktivt potensial som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder.
• Pasienter som tar medisiner som er kjente substrater for CYP2B6 og CYP2C19, inkludert, men ikke begrenset til, fenytoin, fenobarbital, omeprazol, fluvoksamin og efavirenz.
• Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, vil ekskludere pasienten fra studien.
• En aktiv CNS-infeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller enhver CNS-sykdom som anses å være progressiv i løpet av studien som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Enhver klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsmessige problemer som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter som lider av klinisk signifikant aktiv leversykdom, porfyri eller med en familiehistorie med alvorlig leverdysfunksjon indikert ved unormale leverfunksjonstester som er større enn 3 ganger øvre normalgrense (AST og ALAT).
• En historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 12 månedene).
• Pasienter som normalt ville vært kontraindisert for YKP3089-administrasjon.
• Pasienter som har deltatt i andre studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager etter screening eller lenger som kreves av lokale forskrifter.