Efficacité de YKP3089 chez les patients atteints d'épilepsie photosensible

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
• Un diagnostic et des antécédents d'épilepsie pour lesquels les patients prennent 0 à 2 médicaments antiépileptiques concomitants.
• Si le patient prend deux médicaments concomitants, le deuxième médicament doit être le lévétiracétam, la gabapentine ou la prégabaline.
• Une réponse photo-paroxystique (PPR) induite par l'IPS reproductible sur l'EEG d'au moins 3 points sur une échelle d'évaluation des fréquences (voir la section 6.16) dans au moins une affection oculaire et aucun changement de plus de 3 fréquences dans 2 mesures répétées enregistrées au cours de la 2 mois avant l'entrée à l'étude dans au moins une affection oculaire.
• Patients par ailleurs en bonne santé (à l'exception de l'épilepsie), tel que déterminé par le PI via les antécédents médicaux, un examen physique et des examens de laboratoire de dépistage.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux directives ICH, GCP.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de crises non épileptiques (par ex. métaboliques, structurelles ou pseudo-crises).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes efficaces de contraception.
• Patients prenant des médicaments qui sont des substrats connus du CYP2B6 et du CYP2C19, y compris, mais sans s'y limiter, la phénytoïne, le phénobarbital, l'oméprazole, la fluvoxamine et l'éfavirenz.
• Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclura le patient de l'étude.
• Une infection active du SNC, une maladie démyélinisante, une maladie neurologique dégénérative ou toute maladie du SNC jugée évolutive au cours de l'étude qui peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
• Toute maladie psychiatrique cliniquement significative, problèmes psychologiques ou comportementaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients souffrant d'une maladie hépatique active cliniquement significative, de porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de dysfonctionnement hépatique sévère indiqué par des tests de la fonction hépatique anormaux supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (AST et ALT).
• Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie (au cours des 12 derniers mois).
• Patients qui seraient normalement contre-indiqués pour l'administration de YKP3089.
• Patients ayant participé à tout autre essai impliquant un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou plus longtemps, comme l'exigent les réglementations locales.