- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00616148
Efficacia di YKP3089 in pazienti con epilessia fotosensibile
26 dicembre 2013 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Valutazione farmacodinamica di YKP3089 in pazienti con epilessia con risposta EEG parossistica fotoindotta: prova di principio
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di una singola dose orale di YKP3089 di abolire o ridurre chiaramente la risposta EEG foto-parossistica indotta da IPS nei pazienti con epilessia fotosensibile e misurare l'insorgenza e la durata dell'effetto.
Saranno utilizzate diverse coorti, per indagare in sequenza diverse dosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
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New York
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Bronx,, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Cornell Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Epilepsy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 18-60 anni.
- Una diagnosi e una storia di epilessia per la quale i pazienti assumono 0-2 farmaci antiepilettici concomitanti.
- Se il paziente sta assumendo due farmaci concomitanti, il secondo farmaco deve essere levetiracetam, gabapentin o pregabalin.
- Una risposta fotoparossistica (PPR) indotta da IPS riproducibile all'EEG di almeno 3 punti su una scala di valutazione della frequenza (vedere la sezione 6.16) in almeno una condizione dell'occhio e nessun cambiamento di più di 3 frequenze in 2 misurazioni ripetute registrate nel 2 mesi prima dell'ingresso nello studio in almeno una patologia oculare.
- Pazienti in buona salute (ad eccezione dell'epilessia), come determinato dal PI attraverso l'anamnesi, un esame fisico e indagini di laboratorio di screening.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio in conformità con le linee guida ICH, GCP.
Criteri di esclusione:
- Una storia di crisi epilettiche non epilettiche (ad es. metaboliche, strutturali o pseudocrisi).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Donne con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare efficaci metodi di controllo delle nascite.
- Pazienti che assumono farmaci che sono substrati noti di CYP2B6 e CYP2C19 inclusi ma non limitati a fenitoina, fenobarbitale, omeprazolo, fluvoxamina ed efavirenz.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà il paziente dallo studio.
- Un'infezione attiva del SNC, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o qualsiasi malattia del SNC ritenuta progressiva nel corso dello studio che possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Qualsiasi malattia psichiatrica clinicamente significativa, problemi psicologici o comportamentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti che soffrono di malattia epatica attiva clinicamente significativa, porfiria o con una storia familiare di grave disfunzione epatica indicata da test di funzionalità epatica anormali superiori a 3 volte il limite superiore della norma (AST e ALT).
- Una storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza (negli ultimi 12 mesi).
- Pazienti che normalmente sarebbero controindicati per la somministrazione di YKP3089.
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening o più a lungo come richiesto dalle normative locali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: YKP3089
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Forma di dosaggio orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determina se YKP3089 ridurrà o abolirà la risposta di fotosensibilità rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Al completamento di ogni coorte
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Al completamento di ogni coorte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni sieriche di antiepilettici concomitanti durante la somministrazione di YKP3089 rispetto al giorno del placebo. Valutazione della sicurezza/tollerabilità a più livelli di dose.
Lasso di tempo: Al completamento di ogni coorte
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Al completamento di ogni coorte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline French, M.D., NYU Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA40616
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