Эффективность YKP3089 у пациентов со светочувствительной эпилепсией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
• Диагноз и история эпилепсии, по поводу которой пациенты одновременно принимают 0-2 противоэпилептических препарата.
• Если пациент одновременно принимает два препарата, вторым препаратом должен быть леветирацетам, габапентин или прегабалин.
• Воспроизводимый индуцированный ИПС фотопароксизмальный ответ (ФПР) на ЭЭГ не менее 3 баллов по частотной шкале оценки (см. раздел 6.16) как минимум в одном глазном заболевании и отсутствие изменения более чем 3 частот в 2 повторных измерениях, зарегистрированных в течение За 2 месяца до включения в исследование, по крайней мере, с одним глазным заболеванием.
• Пациенты с хорошим здоровьем (за исключением эпилепсии), что определяется ИП на основании истории болезни, физического осмотра и скрининговых лабораторных исследований.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с рекомендациями ICH, GCP.

Критерий исключения:

• Неэпилептические припадки в анамнезе (например, метаболические, структурные или псевдосудороги).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины репродуктивного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью.
• Пациенты, принимающие лекарства, известные как субстраты CYP2B6 и CYP2C19, включая, помимо прочего, фенитоин, фенобарбитал, омепразол, флувоксамин и эфавиренз.
• Любая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, исключает пациента из исследования.
• Активная инфекция ЦНС, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание или любое заболевание ЦНС, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования.
• Любое клинически значимое психическое заболевание, психологические или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Пациенты, страдающие клинически значимым активным заболеванием печени, порфирией или имеющие в семейном анамнезе тяжелую дисфункцию печени, на которую указывают отклонения показателей функциональных проб печени, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (АСТ и АЛТ).
• История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании (в течение последних 12 месяцев).
• Пациенты, которым обычно противопоказано введение YKP3089.
• Пациенты, участвовавшие в любых других исследованиях с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после скрининга или дольше, как того требует местное законодательство.