Werkzaamheid van YKP3089 bij patiënten met lichtgevoelige epilepsie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw leeftijd 18-60 jaar.
• Een diagnose en geschiedenis van epilepsie waarvoor patiënten gelijktijdig 0-2 anti-epileptica gebruiken.
• Als de patiënt twee gelijktijdige geneesmiddelen gebruikt, moet het tweede geneesmiddel levetiracetam, gabapentine of pregabaline zijn.
• Een reproduceerbare IPS-geïnduceerde foto-paroxysmale respons (PPR) op het EEG van ten minste 3 punten op een frequentiebeoordelingsschaal (zie paragraaf 6.16) in ten minste één oogaandoening en geen verandering van meer dan 3 frequenties in 2 herhaalde metingen geregistreerd over de 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in ten minste één oogaandoening.
• Patiënten in verder goede gezondheid (met uitzondering van epilepsie), zoals vastgesteld door de PI via anamnese, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumonderzoeken.
• Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 35.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de ICH, GCP-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van niet-epileptische aanvallen (bijv. metabole, structurele of pseudo-aanvallen).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met reproductief potentieel die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden.
• Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2B6 en CYP2C19, waaronder maar niet beperkt tot fenytoïne, fenobarbital, omeprazol, fluvoxamine en efavirenz.
• Elke klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt van het onderzoek zal uitsluiten.
• Een actieve CZS-infectie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of een CZS-ziekte die in de loop van het onderzoek als progressief wordt beschouwd en die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
• Elke klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
• Patiënten die lijden aan een klinisch significante actieve leveraandoening, porfyrie of met een familiegeschiedenis van ernstige leverdisfunctie, aangegeven door abnormale leverfunctietesten van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ASAT en ALAT).
• Een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving (in de afgelopen 12 maanden).
• Patiënten die normaal gesproken gecontra-indiceerd zouden zijn voor toediening van YKP3089.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na screening of langer zoals vereist door lokale regelgeving.