Az YKP3089 hatékonysága fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő életkora 18-60 év.
• Epilepszia diagnózisa és anamnézisében szereplő betegek 0-2 egyidejűleg epilepszia elleni gyógyszert szednek.
• Ha a beteg egyidejűleg két gyógyszert szed, a második gyógyszernek levetiracetámnak, gabapentinnek vagy pregabalinnak kell lennie.
• Reprodukálható IPS-indukált fotoparoxizmális válasz (PPR) az EEG-n, legalább 3 ponttal a frekvenciaértékelési skálán (lásd a 6.16. szakaszt) legalább egy szemállapotban, és nem változik 3-nál több frekvencia változása 2 ismételt mérés során 2 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy szembetegségben.
• A PI által a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján megállapított, egyébként jó egészségi állapotú betegek (az epilepszia kivételével).
• A testtömegindex (BMI) 18 és 35 között van.
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, az ICH, GCP irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Nem epilepsziás rohamok a kórelőzményében (pl. metabolikus, strukturális vagy pszeudo görcsrohamok).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nemzőképes nők, akik nem hajlandók hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazni.
• A CYP2B6 és CYP2C19 ismert szubsztrátjainak számító gyógyszereket szedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a fenitoint, a fenobarbitált, az omeprazolt, a fluvoxamint és az efavirenzet.
• Minden olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatból.
• Aktív központi idegrendszeri fertőzés, demielinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség vagy bármely olyan központi idegrendszeri betegség, amely a vizsgálat során progresszívnek tekinthető, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Bármilyen klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, pszichológiai vagy viselkedési probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a pácienst abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• Olyan betegek, akik klinikailag jelentős aktív májbetegségben, porfiriában szenvednek, vagy akiknek a családjában súlyos májműködési zavar szerepel, amit a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó kóros májfunkciós tesztek (AST és ALT) jeleznek.
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség anamnézisében (az elmúlt 12 hónapban).
• Azok a betegek, akiknél az YKP3089 alkalmazása általában ellenjavallt.
• Azok a betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül vagy a helyi előírásoknak megfelelően hosszabb ideig részt vettek egy vizsgálati készítményt vagy eszközt érintő egyéb vizsgálatban.