YKP3089:n teho potilailla, joilla on valoherkkä epilepsia
torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: SK Life Science, Inc.
YKP3089:n farmakodynaaminen arviointi epilepsiapotilailla, joilla on valon aiheuttama paroksismaalinen EEG-vaste: periaatteen todiste
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida YKP3089:n kerta-annoksen kykyä poistaa tai selvästi vähentää IPS-indusoitua fotoparoksismaalista EEG-vastetta valoherkillä epilepsiapotilailla sekä mitata vaikutuksen alkamista ja kestoa.
Useita kohortteja käytetään eri annosten peräkkäiseen tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
New York
-
Bronx,, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-60 vuotta.
- Epilepsiadiagnoosi ja -historia, jonka vuoksi potilaat käyttävät 0-2 samanaikaisesti epilepsialääkkeitä.
- Jos potilas käyttää samanaikaisesti kahta lääkettä, toisen lääkkeen tulee olla levetirasetaami, gabapentiini tai pregabaliini.
- Toistettavissa oleva IPS-indusoitu fotoparoksismaalinen vaste (PPR) EEG:ssä, jossa on vähintään 3 pistettä taajuuden arviointiasteikolla (katso kohta 6.16) vähintään yhdessä silmäsairaudessa, eikä yli 3 taajuuden muutosta kahdessa toistuvassa mittauksessa, jotka on tallennettu koko ajan. 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa vähintään yhdessä silmäsairaudessa.
- Muutoin hyväkuntoiset potilaat (poikkeuksena epilepsia), jonka PI on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18-35.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ICH:n, GCP:n ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ei-epileptisiä kohtauksia (esim. metaboliset, rakenteelliset tai pseudokohtaukset).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP2B6:n ja CYP2C19:n substraatteja, mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitaali, omepratsoli, fluvoksamiini ja efavirentsi, mutta niihin rajoittumatta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksesta.
- Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka voi sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
- Kaikki kliinisesti merkittävät psykiatriset sairaudet, psyykkiset tai käyttäytymisongelmat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivinen maksasairaus, porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt vaikeaa maksan vajaatoimintaa, jonka maksan toimintakokeiden poikkeavuudet osoittavat yli 3 kertaa normaalin ylärajan (AST ja ALAT).
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (viimeisten 12 kuukauden aikana).
- Potilaat, jotka normaalisti olisivat vasta-aiheisia YKP3089:n antoon.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta 30 päivän kuluessa seulonnasta tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: YKP3089
|
Oraalinen annosmuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, vähentääkö tai poistaako YKP3089 valoherkkyysvastetta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Kunkin kohortin päätyttyä
|
Kunkin kohortin päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikaisten AED-lääkkeiden seerumipitoisuuksien arviointi YKP3089:n annon aikana verrattuna plasebopäivään. Turvallisuuden/siedettävyyden arviointi useilla annostasoilla.
Aikaikkuna: Kunkin kohortin päätyttyä
|
Kunkin kohortin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline French, M.D., NYU Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA40616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .