Eficacia de YKP3089 en pacientes con epilepsia fotosensible

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 60 años.
• Un diagnóstico y antecedentes de epilepsia para los cuales los pacientes reciben de 0 a 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes.
• Si el paciente está tomando dos medicamentos concomitantes, el segundo fármaco debe ser levetiracetam, gabapentina o pregabalina.
• Una respuesta fotoparoxística (PPR) inducida por IPS reproducible en EEG de al menos 3 puntos en una escala de evaluación de frecuencia (consulte la Sección 6.16) en al menos una afección ocular y ningún cambio de más de 3 frecuencias en 2 mediciones repetidas registradas durante el 2 meses antes del ingreso al estudio en al menos una afección ocular.
• Pacientes en buen estado de salud (con la excepción de la epilepsia), según lo determine el PI a través del historial médico, un examen físico e investigaciones de laboratorio de detección.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35.
• Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las pautas de ICH, GCP.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de convulsiones no epilépticas (p. metabólicas, estructurales o pseudoconvulsiones).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes que toman medicamentos que son sustratos conocidos de CYP2B6 y CYP2C19, incluidos, entre otros, fenitoína, fenobarbital, omeprazol, fluvoxamina y efavirenz.
• Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, excluirá al paciente del estudio.
• Una infección activa del SNC, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, problemas psicológicos o de comportamiento que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes que padecen una enfermedad hepática activa clínicamente significativa, porfiria o con antecedentes familiares de disfunción hepática grave indicada por pruebas de función hepática anormales superiores a 3 veces el límite superior normal (AST y ALT).
• Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas (en los últimos 12 meses).
• Pacientes que normalmente estarían contraindicados para la administración de YKP3089.
• Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo que involucre un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o más, según lo exijan las reglamentaciones locales.