Skuteczność YKP3089 u pacjentów z padaczką światłoczułą

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
• Rozpoznanie i historia padaczki, z powodu której pacjenci przyjmują jednocześnie 0-2 leki przeciwpadaczkowe.
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie dwa leki, drugim lekiem musi być lewetyracetam, gabapentyna lub pregabalina.
• Powtarzalna wywołana przez IPS odpowiedź fotonapadowa (PPR) w zapisie EEG wynosząca co najmniej 3 punkty na skali oceny częstotliwości (patrz część 6.16) w co najmniej jednym stanie oka i brak zmian o więcej niż 3 częstotliwości w 2 powtarzanych pomiarach zarejestrowanych w ciągu 2 miesiące przed rozpoczęciem badania w co najmniej jednym stanie oka.
• Pacjenci, których stan zdrowia poza tym jest dobry (z wyjątkiem padaczki), określony przez lekarza prowadzącego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35.
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH, GCP.

Kryteria wyłączenia:

• Historia napadów niepadaczkowych (np. napady metaboliczne, strukturalne lub rzekome).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
• Pacjenci przyjmujący leki, które są znanymi substratami CYP2B6 i CYP2C19, w tym między innymi fenytoinę, fenobarbital, omeprazol, fluwoksaminę i efawirenz.
• Każda klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która w opinii badacza wykluczy pacjenta z badania.
• Aktywna infekcja OUN, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna lub jakakolwiek choroba OUN uznana za postępującą w trakcie badania, która może zakłócić interpretację wyników badania.
• Każda klinicznie istotna choroba psychiczna, problemy psychiczne lub behawioralne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, porfirią lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie rodzinnym, na co wskazują nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (AspAT i AlAT).
• Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
• Pacjenci, u których normalnie podanie YKP3089 byłoby przeciwwskazane.
• Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach z udziałem badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub dłużej, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.