Účinnost YKP3089 u pacientů s fotosenzitivní epilepsií

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
• Diagnóza a anamnéza epilepsie, pro kterou pacienti užívají 0-2 souběžně antiepileptika.
• Pokud pacient užívá současně dvě léky, druhým lékem musí být levetiracetam, gabapentin nebo pregabalin.
• Reprodukovatelná IPS-indukovaná fotoparoxysmální odezva (PPR) na EEG alespoň 3 body na stupnici hodnocení frekvence (viz část 6.16) alespoň u jednoho očního stavu a žádná změna o více než 3 frekvence ve 2 opakovaných měřeních zaznamenaných během 2 měsíce před vstupem do studie s alespoň jedním očním onemocněním.
• Pacienti s jinak dobrým zdravotním stavem (s výjimkou epilepsie), jak určí PI na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních vyšetření.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35.
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s pokyny ICH, GCP.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza neepileptických záchvatů (např. metabolické, strukturální nebo pseudo-křeče).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce.
• Pacienti užívající léky, které jsou známými substráty CYP2B6 a CYP2C19, včetně, ale bez omezení, fenytoinu, fenobarbitalu, omeprazolu, fluvoxaminu a efavirenzu.
• Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího vyřadí pacienta ze studie.
• Aktivní infekce CNS, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo jakékoli onemocnění CNS považované za progresivní v průběhu studie, které může zmást interpretaci výsledků studie.
• Jakékoli klinicky významné psychiatrické onemocnění, psychické problémy nebo problémy s chováním, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti, kteří trpí klinicky významným aktivním onemocněním jater, porfyrií nebo s rodinnou anamnézou závažné jaterní dysfunkce indikované abnormálními jaterními testy přesahujícími 3násobek horní hranice normálu (AST a ALT).
• Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost v anamnéze (během posledních 12 měsíců).
• Pacienti, u kterých by normálně bylo podávání YKP3089 kontraindikováno.
• Pacienti, kteří se během 30 dnů od screeningu nebo déle, jak vyžadují místní předpisy, zúčastnili jakýchkoli jiných studií zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení.