Effekten av YKP3089 hos patienter med ljuskänslig epilepsi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18-60 år.
• En diagnos och historia av epilepsi för vilka patienter behandlas med 0-2 samtidiga antiepileptika.
• Om patienten tar två samtidiga läkemedel måste det andra läkemedlet vara levetiracetam, gabapentin eller pregabalin.
• En reproducerbar IPS-inducerad fotoparoxysmal respons (PPR) på EEG på minst 3 poäng på en frekvensbedömningsskala (se avsnitt 6.16) i minst ett ögontillstånd och ingen förändring av mer än 3 frekvenser i 2 upprepade mätningar som registrerats över 2 månader före studiestart i minst ett ögonsjukdom.
• Patienter med i övrigt god hälsa (med undantag för epilepsi), som fastställts av PI via anamnesen, en fysisk undersökning och screeninglaboratorieundersökningar.
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med ICH, GCP:s riktlinjer.

Exklusions kriterier:

• En historia av icke-epileptiska anfall (t.ex. metaboliska, strukturella eller pseudo-anfall).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor med reproduktionspotential som inte går med på att använda effektiva preventivmedel.
• Patienter som tar mediciner som är kända substrat för CYP2B6 och CYP2C19 inklusive men inte begränsat till fenytoin, fenobarbital, omeprazol, fluvoxamin och efavirenz.
• Varje kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som, enligt utredarens uppfattning, kommer att utesluta patienten från studien.
• En aktiv CNS-infektion, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller någon CNS-sjukdom som anses vara progressiv under studiens gång som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
• Varje kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem som enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens möjlighet att delta i studien.
• Patienter som lider av kliniskt signifikant aktiv leversjukdom, porfyri eller med en familjehistoria med allvarlig leverdysfunktion indikerad av onormala leverfunktionstester som är större än 3 gånger den övre normalgränsen (AST och ALAT).
• En historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogberoende (inom de senaste 12 månaderna).
• Patienter som normalt skulle vara kontraindicerade för administrering av YKP3089.
• Patienter som har deltagit i andra prövningar som involverar en prövningsprodukt eller enhet inom 30 dagar efter screening eller längre enligt lokala bestämmelser.