在常规实践的真实条件下，Spiriva 在 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者中的安全性和有效性
2014年2月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
Spiriva® 在 COPD（慢性阻塞性肺疾病）患者中的安全性和有效性
本研究的目的是监测噻托溴铵治疗开始后严重 COPD 患者健康状况的变化。
这将通过医生对患者健康状况的全面评估以 8 分制进行评估。
该措施已被证明与患者健康相关生活质量的既定标准措施相关。
该试验的主要分析将仅包括未接受长效 β-激动剂预治疗的患者，以在该患者群体中建立明确的疗效信号。
由于当今 COPD 治疗的现实是多种药物，二次分析将分析接受长效支气管扩张剂预处理的患者，以将健康状况的变化置于可能的真实世界背景下。
在对健康状况进行这些评估的同时，将对患者的肺功能反应进行评估，以获得治疗反应的既定客观衡量标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2031
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chan Wha、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chia Yi、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hsin Chu、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hwa Lian、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaohsiung、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Kaohsiung、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Kaohsiung、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Taichung、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Taichung、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Tainan、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
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Taipiei、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
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Taoyuan、台湾
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺病
描述
纳入标准：
- 根据慢性阻塞性肺病全球倡议（GOLD；2005 年更新）确诊为 COPD 的患者。
- 经评估受益于摄入长效抗胆碱能药物作为单一疗法或附加药物治疗的患者。
- 噻托溴铵初治患者。
- 根据台湾 Spiriva® 标签有噻托溴铵适应症的患者。
排除标准：
- 有噻托溴铵使用禁忌症的患者（根据 Spiriva® 包装插页）。
- 已知对 Spiriva® 的活性成分或任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性阻塞性肺病患者
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噻托溴铵 18 mcg HandiHaler 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 8 周后未同时接受 LABA（长效 β 受体激动剂）治疗的严重 COPD 患者的医生总体 COPD（慢性阻塞性肺疾病）评估的变化
大体时间：基线和 8 周
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对噻托溴铵治疗的满意程度是根据医生进行的全球 COPD 评估的变化来评估的。
这项评估是在 8 分制的帮助下完成的，从 1（差）到 8（优秀），问题是“总体而言，您的患者的 COPD 情况如何？”
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基线和 8 周
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治疗8周后FEV1（第一秒用力呼气量）的变化
大体时间：基线和 8 周
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FEV1：健康人的 FEV1 平均值主要取决于性别和年龄。
平均值的 80% 到 120% 之间的值被认为是正常的。
FEV1 < 预测值的 80% 结合 FEV1/FVC < 70% 证实存在不完全可逆的气流受限
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基线和 8 周
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治疗 8 周后 FEV1/FVC（用力肺活量）的变化
大体时间：基线和 8 周
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FEV1/FVC (FEV1%) 是 FEV1 与 FVC 的比值。
在健康的成年人中，这应该是大约 75-80%。
在阻塞性疾病中，该值通常会降低（<80%，通常约为 45%）。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立于伴随 LABA 治疗的严重 COPD 患者治疗 8 周后医生对 COPD 整体评估（8 分制）的变化
大体时间：基线和 8 周
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对噻托溴铵治疗的满意程度是根据医生进行的全球 COPD 评估的变化来评估的。
这项评估是在 8 分制的帮助下完成的，从 1（差）到 8（优秀），问题是“总体而言，您的患者的 COPD 情况如何？”
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基线和 8 周
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所有未同时接受 LABA 治疗的 COPD 患者治疗 8 周后医生对 COPD 整体评估（8 分制）的变化
大体时间：基线和 8 周
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对噻托溴铵治疗的满意程度是根据医生进行的全球 COPD 评估的变化来评估的。
这项评估是在 8 分制的帮助下完成的，从 1（差）到 8（优秀），问题是“总体而言，您的患者的 COPD 情况如何？”
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基线和 8 周
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所有 COPD 患者接受 8 周治疗后，医生对 COPD 整体评估（8 分制）的变化，与联合 LABA 治疗无关
大体时间：基线和 8 周
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对噻托溴铵治疗的满意程度是根据医生进行的全球 COPD 评估的变化来评估的。
这项评估是在 8 分制的帮助下完成的，从 1（差）到 8（优秀），问题是“总体而言，您的患者的 COPD 情况如何？”
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基线和 8 周
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根据患者的严重程度和 LABA 的合并用药分组治疗 8 周后患者整体 COPD 评估（8 分制）的变化
大体时间：基线和 8 周
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对噻托溴铵治疗的满意程度是根据医生进行的全球 COPD 评估的变化来评估的。
这项评估是在 8 分制的帮助下完成的，从 1（差）到 8（优秀），问题是“总体而言，您的患者的 COPD 情况如何？”
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基线和 8 周
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伴随药物使用减少的参与者百分比
大体时间：8周
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医师已被要求在每次就诊时记录用于 COPD 的任何处方药和其他药物（由医师自行决定）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月26日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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