Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Spiriva bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) onder de reële omstandigheden van de gebruikelijke praktijk

27 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid en effectiviteit van Spiriva® bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte) onder de werkelijke omstandigheden van de gebruikelijke praktijk

Het doel van deze studie is het volgen van de verandering in de gezondheidstoestand van patiënten met ernstige COPD na de start van de behandeling met Tiotropium. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de globale evaluatie van de gezondheidstoestand van de patiënt door de arts op een 8-puntsschaal. Het is aangetoond dat deze maatstaf correleert met een gevestigde standaardmaatstaf van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt. De primaire analyse in dit onderzoek omvat alleen patiënten die niet vooraf zijn behandeld met een langwerkende bèta-agonist om een ​​duidelijk werkzaamheidssignaal vast te stellen in deze patiëntenpopulatie. Aangezien de realiteit van COPD-behandeling tegenwoordig polyfarmacie is, zal een secundaire analyse patiënten analyseren die zijn voorbehandeld met langwerkende luchtwegverwijders om de veranderingen in de gezondheidstoestand in een waarschijnlijke reële wereldcontext te plaatsen. Parallel aan deze evaluaties van de gezondheidstoestand, zal de longfunctierespons van de patiënten worden beoordeeld om een ​​vastgestelde objectieve maatstaf voor de respons op de behandeling te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2031

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chan Wha, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia Yi, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwa Lian, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

COPD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van COPD volgens het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD; bijgewerkt 2005).
  2. Patiënten waarvan wordt vastgesteld dat ze baat hebben bij de inname van langwerkende anticholinergica als monotherapie of als aanvullende medicatie.
  3. Tiotropiumbromide-naïeve patiënten.
  4. Patiënten met een indicatie voor tiotropiumbromide volgens het Taiwanese Spiriva®-label.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van tiotropiumbromide (volgens de bijsluiter van Spiriva®).
  2. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Spiriva®.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg HandiHaler eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van globale COPD-beoordeling (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) door de arts na 8 weken behandeling Ernstige COPD-patiënten zonder gelijktijdige behandeling met LABA (langwerkende bèta-agonisten)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De mate van tevredenheid over de behandeling met tiotropiumbromide werd geëvalueerd op basis van de veranderingen van de door de arts uitgevoerde Global COPD Assessment. Deze evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een 8-puntsschaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend) na de vraag "Hoe gaat het in het algemeen met de COPD van uw patiënt?"
Basislijn en 8 weken
Veranderingen van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
FEV1: Gemiddelde waarden voor FEV1 bij gezonde mensen zijn voornamelijk afhankelijk van geslacht en leeftijd. Waarden tussen 80% en 120% van de gemiddelde waarde worden als normaal beschouwd. FEV1 < 80% van de voorspelde waarde in combinatie met een FEV1/FVC < 70% bevestigt de aanwezigheid van luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
Basislijn en 8 weken
Veranderingen van FEV1/FVC (geforceerde vitale capaciteit) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
FEV1/FVC (FEV1%) is de verhouding van FEV1 tot FVC. Bij gezonde volwassenen zou dit ongeveer 75-80% moeten zijn. Bij obstructieve ziekten nam de waarde vaak af (<80%, vaak ~45%).
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van wereldwijde COPD-beoordeling door de arts (8-puntsschaal) na 8 weken behandeling bij patiënten met ernstige COPD, onafhankelijk van gelijktijdige LABA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De mate van tevredenheid over de behandeling met tiotropiumbromide werd geëvalueerd op basis van de veranderingen van de door de arts uitgevoerde Global COPD Assessment. Deze evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een 8-puntsschaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend) na de vraag "Hoe gaat het in het algemeen met de COPD van uw patiënt?"
Basislijn en 8 weken
Verandering van de wereldwijde COPD-beoordeling door de arts (8-puntsschaal) na 8 weken behandeling bij alle COPD-patiënten zonder gelijktijdige LABA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De mate van tevredenheid over de behandeling met tiotropiumbromide werd geëvalueerd op basis van de veranderingen van de door de arts uitgevoerde Global COPD Assessment. Deze evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een 8-puntsschaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend) na de vraag "Hoe gaat het in het algemeen met de COPD van uw patiënt?"
Basislijn en 8 weken
Verandering van wereldwijde COPD-beoordeling door de arts (8-puntsschaal) na 8 weken behandeling bij alle COPD-patiënten onafhankelijk van gelijktijdige LABA-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De mate van tevredenheid over de behandeling met tiotropiumbromide werd geëvalueerd op basis van de veranderingen van de door de arts uitgevoerde Global COPD Assessment. Deze evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een 8-puntsschaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend) na de vraag "Hoe gaat het in het algemeen met de COPD van uw patiënt?"
Basislijn en 8 weken
Verandering van de globale COPD-beoordeling van de patiënt (8-puntsschaal) na 8 weken behandeling gegroepeerd volgens de ernst van de patiënt en gelijktijdige medicatie met LABA's
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De mate van tevredenheid over de behandeling met tiotropiumbromide werd geëvalueerd op basis van de veranderingen van de door de arts uitgevoerde Global COPD Assessment. Deze evaluatie werd uitgevoerd met behulp van een 8-puntsschaal van 1 (slecht) tot 8 (uitstekend) na de vraag "Hoe gaat het in het algemeen met de COPD van uw patiënt?"
Basislijn en 8 weken
Percentage deelnemers met een vermindering van gelijktijdig drugsgebruik
Tijdsspanne: 8 weken
De arts is gevraagd om alle voorgeschreven en andere medicatie die wordt gebruikt voor COPD (naar goeddunken van de arts) bij elk bezoek te noteren.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren