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Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) unter den realen Bedingungen der üblichen Praxis

27. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva® bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) unter den realen Bedingungen der üblichen Praxis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung des Gesundheitszustands von Patienten mit schwerer COPD nach Beginn der Tiotropium-Therapie zu überwachen. Dies wird durch die allgemeine Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten durch den Arzt auf einer 8-Punkte-Skala beurteilt. Es hat sich gezeigt, dass dieses Maß mit einem etablierten Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten korreliert. Die primäre Analyse in dieser Studie wird nur Patienten umfassen, die nicht mit einem langwirksamen Beta-Agonisten vorbehandelt wurden, um ein klares Wirksamkeitssignal in dieser Patientenpopulation zu etablieren. Da die Realität der COPD-Behandlung heutzutage Polypharmazie ist, wird eine sekundäre Analyse Patienten analysieren, die mit langwirksamen Bronchodilatatoren vorbehandelt wurden, um die Veränderungen des Gesundheitszustands in einen wahrscheinlichen realen Kontext zu stellen. Parallel zu diesen Bewertungen des Gesundheitszustands wird die Reaktion der Lungenfunktion der Patienten bewertet, um ein etabliertes objektives Maß für das Ansprechen auf die Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2031

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chan Wha, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia Yi, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwa Lian, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter COPD-Diagnose gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD; aktualisiert 2005).
  2. Patienten, die von der Einnahme von langwirksamen Anticholinergika als Monotherapie oder als Zusatzmedikation profitieren.
  3. Tiotropiumbromid-naive Patienten.
  4. Patienten mit Indikation für Tiotropiumbromid gemäß taiwanesischem Spiriva®-Etikett.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Tiotropiumbromid (gemäß Spiriva®-Packungsbeilage).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Spiriva®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Arzneimittel: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg HandiHaler einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen COPD-Beurteilung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) durch den Arzt nach 8-wöchiger Behandlung von Patienten mit schwerer COPD ohne gleichzeitige Behandlung mit LABA (langwirksame Beta-Agonisten).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Tiotropiumbromid wurde anhand der Veränderungen des vom Arzt durchgeführten globalen COPD-Assessments bewertet. Diese Bewertung erfolgte mit Hilfe einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) nach der Frage „Wie ist die COPD Ihres Patienten insgesamt?“.
Baseline und 8 Wochen
Änderungen des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
FEV1: Durchschnittswerte für FEV1 bei gesunden Menschen hängen hauptsächlich von Geschlecht und Alter ab. Als normal gelten Werte zwischen 80 % und 120 % des Durchschnittswertes. FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts in Kombination mit einem FEV1/FVC < 70 % bestätigt das Vorliegen einer Atemflussbegrenzung, die nicht vollständig reversibel ist
Baseline und 8 Wochen
Veränderungen von FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität) nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
FEV1/FVC (FEV1%) ist das Verhältnis von FEV1 zu FVC. Bei gesunden Erwachsenen sollte dies etwa 75-80 % betragen. Bei obstruktiven Erkrankungen nahm der Wert häufig ab (<80%, oft ~45%).
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen COPD-Bewertung des Arztes (8-Punkte-Skala) nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit schwerer COPD, unabhängig von einer begleitenden LABA-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Tiotropiumbromid wurde anhand der Veränderungen des vom Arzt durchgeführten globalen COPD-Assessments bewertet. Diese Bewertung erfolgte mit Hilfe einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) nach der Frage „Wie ist die COPD Ihres Patienten insgesamt?“.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der globalen COPD-Beurteilung des Arztes (8-Punkte-Skala) nach 8-wöchiger Behandlung bei allen COPD-Patienten ohne begleitende LABA-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Tiotropiumbromid wurde anhand der Veränderungen des vom Arzt durchgeführten globalen COPD-Assessments bewertet. Diese Bewertung erfolgte mit Hilfe einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) nach der Frage „Wie ist die COPD Ihres Patienten insgesamt?“.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der globalen COPD-Beurteilung des Arztes (8-Punkte-Skala) nach 8-wöchiger Behandlung bei allen COPD-Patienten, unabhängig von einer begleitenden LABA-Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Tiotropiumbromid wurde anhand der Veränderungen des vom Arzt durchgeführten globalen COPD-Assessments bewertet. Diese Bewertung erfolgte mit Hilfe einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) nach der Frage „Wie ist die COPD Ihres Patienten insgesamt?“.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der globalen COPD-Bewertung des Patienten (8-Punkte-Skala) nach 8-wöchiger Behandlung, gruppiert nach Schweregrad der Patienten und gleichzeitiger Medikation mit LABAs
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das Ausmaß der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Tiotropiumbromid wurde anhand der Veränderungen des vom Arzt durchgeführten globalen COPD-Assessments bewertet. Diese Bewertung erfolgte mit Hilfe einer 8-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 8 (ausgezeichnet) nach der Frage „Wie ist die COPD Ihres Patienten insgesamt?“.
Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des gleichzeitigen Drogenkonsums hatten
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Arzt wurde gebeten, bei jedem Besuch alle verschriebenen und anderen für COPD verwendeten Medikamente (nach Ermessen des Arztes) aufzuzeichnen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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