Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirivan turvallisuus ja tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) todellisessa tavanomaisessa tilassa

torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Spirivan® turvallisuus ja tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) todellisessa tavanomaisessa tilassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata vaikeaa COPD-potilaiden terveydentilan muutosta tiotropiumhoidon aloittamisen jälkeen. Tämä arvioidaan lääkärin kokonaisarviolla potilaan terveydentilasta 8 pisteen asteikolla. Tämän mittarin on osoitettu korreloivan vakiintuneen vakiomitan kanssa potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi sisältää vain potilaat, joita ei ole etukäteen hoidettu pitkävaikutteisella beeta-agonistilla selkeän tehosignaalin määrittämiseksi tässä potilasryhmässä. Koska keuhkoahtaumatautihoidon todellisuus on nykyään moniapteekki, toissijaisessa analyysissä analysoidaan pitkävaikutteisilla bronkodilaattoreilla esihoitoa saaneita potilaita, jotta terveydentilan muutokset asetetaan todennäköiseen todelliseen kontekstiin. Samanaikaisesti näiden terveydentilan arviointien kanssa potilaiden keuhkojen toimintavastetta arvioidaan, jotta saadaan vakiintunut objektiivinen hoitovasteen mitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2031

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chan Wha, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia Yi, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwa Lian, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taichung, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tainan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Taipiei, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Taoyuan, Taiwan
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COPD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti (COPD) maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD; päivitetty 2005) mukaisesti.
  2. Potilaat, joiden on arvioitu hyötyvän pitkävaikutteisten antikolinergisten lääkkeiden ottamisesta monoterapiana tai lisälääkityksenä.
  3. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet tiotropiumbromidia.
  4. Potilaat, joilla on tiotropiumbromidin käyttöaihe taiwanilaisen Spiriva®-etiketin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tiotropiumbromidin käytölle (Spiriva®-pakkausselosteen mukaan).
  2. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Spiriva®:n apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD-potilaat
Lääke: Tiotropium
Tiotropium 18 mcg HandiHaler kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaalin COPD-arvioinnin muutos 8 viikon hoidon jälkeen Vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat ilman samanaikaista LABA-hoitoa (pitkävaikutteiset beeta-agonistit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tyytyväisyyden aste tiotropiumbromidihoitoon arvioitiin lääkärin suorittaman maailmanlaajuisen COPD-arvioinnin muutosten perusteella. Tämä arviointi tehtiin 8 pisteen asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) kysymyksen "Kuinka potilaasi keuhkoahtaumatauti on kaiken kaikkiaan?"
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
FEV1: FEV1:n keskiarvot terveillä ihmisillä riippuvat pääasiassa sukupuolesta ja iästä. Arvoja 80–120 % keskiarvosta pidetään normaaleina. FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta yhdessä FEV1/FVC < 70 % kanssa vahvistaa ilmavirran rajoituksen olemassaolon, joka ei ole täysin palautuva.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutokset FEV1/FVC:ssä (pakotettu elinkapasiteetti) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
FEV1/FVC (FEV1%) on FEV1:n suhde FVC:hen. Terveillä aikuisilla tämän pitäisi olla noin 75-80 %. Obstruktiivisissa sairauksissa arvo usein laski (<80%, usein ~45%).
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin globaalin COPD-arvioinnin muutos (8 pisteen asteikko) 8 viikon hoidon jälkeen vaikean keuhkoahtaumatautipotilaiden samanaikaisesta LABA-hoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tyytyväisyyden aste tiotropiumbromidihoitoon arvioitiin lääkärin suorittaman maailmanlaajuisen COPD-arvioinnin muutosten perusteella. Tämä arviointi tehtiin 8 pisteen asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) kysymyksen "Kuinka potilaasi keuhkoahtaumatauti on kaiken kaikkiaan?"
Perustaso ja 8 viikkoa
Lääkärin globaalin COPD-arvioinnin muutos (8 pisteen asteikko) 8 viikon hoidon jälkeen kaikilla COPD-potilailla ilman samanaikaista LABA-hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tyytyväisyyden aste tiotropiumbromidihoitoon arvioitiin lääkärin suorittaman maailmanlaajuisen COPD-arvioinnin muutosten perusteella. Tämä arviointi tehtiin 8 pisteen asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) kysymyksen "Kuinka potilaasi keuhkoahtaumatauti on kaiken kaikkiaan?"
Perustaso ja 8 viikkoa
Lääkärin globaalin COPD-arvioinnin muutos (8 pisteen asteikko) 8 viikon hoidon jälkeen kaikilla keuhkoahtaumatautipotilailla riippumatta samanaikaisesta LABA-hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tyytyväisyyden aste tiotropiumbromidihoitoon arvioitiin lääkärin suorittaman maailmanlaajuisen COPD-arvioinnin muutosten perusteella. Tämä arviointi tehtiin 8 pisteen asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) kysymyksen "Kuinka potilaasi keuhkoahtaumatauti on kaiken kaikkiaan?"
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos potilaan globaalissa COPD-arvioinnissa (8 pisteen asteikko) 8 viikon hoidon jälkeen ryhmiteltynä potilaan vaikeusasteen ja samanaikaisen LABA-lääkkeiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tyytyväisyyden aste tiotropiumbromidihoitoon arvioitiin lääkärin suorittaman maailmanlaajuisen COPD-arvioinnin muutosten perusteella. Tämä arviointi tehtiin 8 pisteen asteikolla 1 (huono) - 8 (erinomainen) kysymyksen "Kuinka potilaasi keuhkoahtaumatauti on kaiken kaikkiaan?"
Perustaso ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät samanaikaista huumeiden käyttöä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkäriä on pyydetty kirjaamaan kaikki keuhkoahtaumatautiin käytetyt määrätyt ja muut lääkkeet (lääkärin harkinnan mukaan) jokaisella käynnillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa