Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата Спирива у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) в реальных условиях обычной практики

27 февраля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность и эффективность препарата Спирива® у пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) в реальных условиях обычной практики

Целью данного исследования является мониторинг изменения состояния здоровья больных тяжелой ХОБЛ после начала терапии тиотропием. Это будет оцениваться по общей оценке врачом состояния здоровья пациента по 8-балльной шкале. Было показано, что этот показатель коррелирует с установленным стандартным показателем качества жизни пациентов, связанного со здоровьем. Первичный анализ в этом испытании будет включать только пациентов, не получавших предварительное лечение бета-агонистами длительного действия, чтобы установить четкий сигнал эффективности в этой популяции пациентов. Поскольку реальность лечения ХОБЛ в настоящее время заключается в полипрагмазии, вторичный анализ будет анализировать пациентов, которые предварительно лечились бронхолитиками длительного действия, чтобы поместить изменения в состоянии здоровья в вероятный контекст реального мира. Параллельно с этими оценками состояния здоровья будет оцениваться реакция функции легких пациентов, чтобы получить установленную объективную меру ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2031

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chan Wha, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia Yi, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hsin Chu, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwa Lian, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taichung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taichung, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Tainan, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Taipiei, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Taoyuan, Тайвань
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ХОБЛ

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD; обновлено в 2005 г.).
  2. Пациенты, у которых оценивается положительный эффект от приема антихолинергических средств длительного действия в качестве монотерапии или в качестве дополнительного лечения.
  3. Пациенты, ранее не получавшие тиотропия бромид.
  4. Пациенты с показаниями для тиотропия бромида в соответствии с тайваньской маркировкой Spiriva®.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к применению тиотропия бромида (согласно листку-вкладышу Спирива®).
  2. Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ препарата Спирива®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ХОБЛ
Лекарство: Тиотропий
Тиотропий 18 мкг ХандиХалер 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей врачебной оценки ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) после 8-недельного лечения Пациенты с тяжелой ХОБЛ без сопутствующего лечения ДДБА (бета-агонисты длительного действия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Степень удовлетворенности лечением тиотропия бромидом оценивалась на основании изменений общей оценки ХОБЛ, проведенной врачом. Эта оценка проводилась с помощью 8-балльной шкалы от 1 (плохо) до 8 (отлично) после вопроса «Как в целом протекает ХОБЛ у вашего пациента?»
Исходный уровень и 8 недель
Изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) после 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
ОФВ1: Средние значения ОФВ1 у здоровых людей в основном зависят от пола и возраста. Нормальными считаются значения от 80% до 120% от среднего значения. ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения в сочетании с ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% подтверждает наличие ограничения воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
Исходный уровень и 8 недель
Изменения ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) через 8 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1%) представляет собой отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ. У здоровых взрослых этот показатель должен составлять примерно 75-80%. При обструктивных заболеваниях значение часто снижалось (<80%, чаще ~45%).
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей врачебной оценки ХОБЛ (8-балльная шкала) после 8-недельного лечения у пациентов с тяжелой ХОБЛ независимо от сопутствующего лечения ДДБА
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Степень удовлетворенности лечением тиотропия бромидом оценивалась на основании изменений общей оценки ХОБЛ, проведенной врачом. Эта оценка проводилась с помощью 8-балльной шкалы от 1 (плохо) до 8 (отлично) после вопроса «Как в целом протекает ХОБЛ у вашего пациента?»
Исходный уровень и 8 недель
Изменение общей оценки ХОБЛ врачом (8-балльная шкала) после 8-недельного лечения у всех пациентов с ХОБЛ без сопутствующего лечения ДДБА
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Степень удовлетворенности лечением тиотропия бромидом оценивалась на основании изменений общей оценки ХОБЛ, проведенной врачом. Эта оценка проводилась с помощью 8-балльной шкалы от 1 (плохо) до 8 (отлично) после вопроса «Как в целом протекает ХОБЛ у вашего пациента?»
Исходный уровень и 8 недель
Изменение общей врачебной оценки ХОБЛ (8-балльная шкала) после 8-недельного лечения у всех пациентов с ХОБЛ независимо от сопутствующего лечения ДДБА
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Степень удовлетворенности лечением тиотропия бромидом оценивалась на основании изменений общей оценки ХОБЛ, проведенной врачом. Эта оценка проводилась с помощью 8-балльной шкалы от 1 (плохо) до 8 (отлично) после вопроса «Как в целом протекает ХОБЛ у вашего пациента?»
Исходный уровень и 8 недель
Изменение общей оценки пациентов с ХОБЛ (8-балльная шкала) после 8-недельного лечения, сгруппированного в зависимости от тяжести состояния пациентов и сопутствующего лечения ДДБА
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Степень удовлетворенности лечением тиотропия бромидом оценивалась на основании изменений общей оценки ХОБЛ, проведенной врачом. Эта оценка проводилась с помощью 8-балльной шкалы от 1 (плохо) до 8 (отлично) после вопроса «Как в целом протекает ХОБЛ у вашего пациента?»
Исходный уровень и 8 недель
Процент участников, у которых сократилось сопутствующее употребление наркотиков
Временное ограничение: 8 недель
Врача попросили записывать любые назначенные и другие лекарства, используемые для лечения ХОБЛ (по усмотрению врача) при каждом посещении.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 205.399

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться